Исследование по оценке влияния сафинамида на доступность дофамина и серотонина с использованием визуализации мозга
15 сентября 2017 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Открытое исследование с возрастающей дозой с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) [123|]ß-CIT SPECT для оценки занятости транспортеров дофамина и серотонина сафинамидом у пациентов с болезнью Паркинсона
Это исследование сафинамида, экспериментального препарата для лечения болезни Паркинсона (БП).
Сафинамид разрабатывается как дополнительная терапия для лечения болезни Паркинсона.
Предполагается, что сафинамид действует за счет увеличения доступного дофамина в тех областях мозга, где уровень дофамина снижается в результате болезни Паркинсона. .
Дофамин в мозгу участвует в управлении движениями тела.
Сафинамид был тщательно изучен на животных, и было показано, что он повышает уровень дофамина у этих животных.
Сафинамид также был протестирован у пациентов с болезнью Паркинсона.
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли сафинамид и хорошо ли он переносится, а также лучше понять, как он влияет на дофаминовую систему в головном мозге у людей с болезнью Паркинсона.
Данные этого исследования могут предоставить важную информацию об эффективности и безопасности этих доз сафинамида у пациентов с ранней болезнью Паркинсона, которые уже получают стабильную дозу своего обычного лечения болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет.
- Субъект должен иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона и I-III стадии по Хен-Яру.
- Субъекты должны быть одновременно пролечены стабильной дозой одного агониста дофамина до визита для скрининга.
- Субъекты должны понимать и желать подписать утвержденную форму информированного согласия.
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой формой паркинсонизма, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
- Субъекты, в настоящее время испытывающие двигательные флуктуации (конец прекращения действия дозы), дискинезии или значительную постуральную гипотензию.
- Субъекты, получавшие леводопу, антихолинергические средства, амантадин, ингибиторы МАО, ингибиторы COMT, трициклические антидепрессанты и/или антидепрессанты SSRI и SNRI.
- Субъекты с психозом в анамнезе, ранее или в настоящее время, или с баллом ≥ 3 по пункту 2 или 3 части I UPDRS.
- Субъекты с признаками деменции или когнитивной дисфункции.
- Субъекты с текущим диагнозом злоупотребления психоактивными веществами или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние три месяца.
- Субъекты с текущими клинически значимыми желудочно-кишечными, почечными, печеночными, эндокринными, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая плохо контролируемую гипертензию, астму, хроническую обструктивную болезнь легких и диабет I типа.
- Субъекты с сопутствующим заболеванием, которое может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими.
- Субъекты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к ингибиторам МАО-В.
- Субъекты с неопластическим заболеванием, которое либо активно в настоящее время, либо находится в стадии ремиссии менее одного года.
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени или синдромом слабости синусового узла, неконтролируемой фибрилляцией предсердий, тяжелой или нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение трех месяцев после скринингового визита или значительными отклонениями на ЭКГ, включая QTc ≥ 450 мс. (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины), где QTc основан на методе коррекции Базетта.
- Субъекты с анамнезом или текущим диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат теста на ядро-антитело к гепатиту В, но отрицательный результат на поверхностное антитело к гепатиту В, или положительный результат теста на антитела к гепатиту С.
- Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом испытании сафинамида, участвовали в предыдущем клиническом испытании в течение 30 дней после включения в исследование или получали лечение любым исследуемым соединением в течение тридцати дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до к скринингу.
- Субъекты с любой аномалией, которую исследователь считает клинически значимой.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из испытания.
- Лечение препаратом с гепатотоксическим потенциалом в течение 4 недель или лучевой терапией или препаратом с цитотоксическим потенциалом в течение одного года до визита для скрининга.
- Офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: альбиносы, семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки, прогрессирующее и/или тяжелое снижение остроты зрения, пигментный ретинит, пигментация сетчатки по любой причине, любая активная ретинопатия или воспаление глаз или диабетическая ретинопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1:
Группа 1: Подходящие субъекты будут получать возрастающие дозы сафинамида в течение 6 недель лечения.
Каждый уровень дозы будет длиться 10-14 дней.
Дозы 200 мг и 300 мг будут иметь 3-дневную промежуточную ступенчатую дозу, 150 мг и 250 мг.
|
Сафинамид 100 мг/день = две таблетки по 50 мг, принимаемые перорально, один раз в день, утром, независимо от приема пищи. Сафинамид 200 мг/день = четыре таблетки по 50 мг, принимаемые перорально, один раз в день, утром, независимо от приема пищи; этому будет предшествовать трехдневное титрование дозы 150 мг = три таблетки по 50 мг, принимаемые перорально, один раз в день, утром, независимо от приема пищи. Сафинамид 300 мг/день = шесть таблеток по 50 мг, принимаемых перорально, один раз в день, утром, независимо от приема пищи; этому будет предшествовать трехдневное титрование дозы 250 мг = пять таблеток по 50 мг, принимаемых перорально, один раз в день, утром, независимо от приема пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 100 мг в день) при количественном определении занятости переносчика дофамина в стриатуме, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 200 мг в день) при количественном определении занятости переносчика дофамина в стриатуме, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 300 мг в день) при количественном определении занятости переносчика дофамина в стриатуме, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 100 мг в день) при количественном определении занятости переносчика серотонина в стволе мозга, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 200 мг в день) при количественном определении занятости переносчика серотонина в стволе мозга, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до стабильного состояния (конец периода дозирования сафинамида в дозе 300 мг в день) при количественном определении занятости переносчика серотонина в стволе мозга, как определено с помощью [123|] сканирования ß-CIT SPECT.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение шести недель
|
Каждые две недели в течение шести недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth Marek, MD, Molecular Neuroimaging / Institute for Neurodegenerative Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .