Une étude pour évaluer l'effet du safinamide sur la disponibilité de la dopamine et de la sérotonine en utilisant l'imagerie cérébrale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre 40 et 80 ans.
2. Le sujet doit avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique et un stade Hoehn et Yahr de I-III.
3. Les sujets doivent être traités simultanément avec une dose stable d'un seul agoniste de la dopamine avant la visite de dépistage.
4. Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.
5. Les sujets féminins ne doivent être ni enceintes ni allaitantes.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de toute forme de parkinsonisme autre que la maladie de Parkinson idiopathique.
2. Sujets présentant actuellement des fluctuations motrices (fin de dose s'épuisant), des dyskinésies ou une hypotension posturale importante.
3. Sujets traités avec de la l-dopa, des anticholinergiques, de l'amantadine, des inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la COMT, des antidépresseurs tricycliques et/ou des antidépresseurs ISRS et SNRI.
4. Sujets ayant des antécédents de psychose, soit auparavant, soit actuellement, ou un score ≥ 3 à l'item 2 ou 3 de la partie I de l'UPDRS.
5. Sujets présentant des signes de démence ou de dysfonctionnement cognitif.
6. Sujets ayant un diagnostic actuel de toxicomanie ou des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des trois derniers mois.
7. - Sujets atteints de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes, pulmonaires ou cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris l'hypertension mal contrôlée, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et le diabète de type I.
8. - Sujets atteints d'une maladie concomitante susceptible d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.
9. Les sujets féminins ne doivent être ni enceintes ni allaitantes.
10. Sujets présentant une hypersensibilité ou des contre-indications aux inhibiteurs de la MAO-B.
11. Sujets atteints d'un trouble néoplasique, qui est actuellement actif ou en rémission depuis moins d'un an.
12. Sujets présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou une maladie du sinus, une fibrillation auriculaire non contrôlée, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou une anomalie significative de l'ECG, y compris QTc ≥ 450 msec (hommes) ou ≥ 470 msec (femmes), où QTc est basé sur la méthode de correction de Bazett.
13. Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, tests positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B, mais négatifs pour l'anticorps de surface de l'hépatite B, ou tests positifs pour les anticorps de l'hépatite C.
14. Les sujets qui ont participé à un essai clinique précédent avec le safinamide, ont participé à un essai clinique précédent dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude, ou ont reçu un traitement avec un composé expérimental dans les trente jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue, avant au dépistage.
15. - Sujets présentant une anomalie que l'investigateur juge cliniquement pertinente.
16. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
17. Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai.
18. Traitement avec un médicament ayant un potentiel hépatotoxique dans les 4 semaines, ou reçu une radiothérapie ou un médicament ayant un potentiel cytotoxique dans l'année précédant la visite de dépistage.
19. Antécédents ophtalmologiques incluant l'une des affections suivantes : sujets albinos, antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire, diminution progressive et/ou sévère de l'acuité visuelle, rétinite pigmentaire, pigmentation rétinienne quelle qu'en soit la cause, toute rétinopathie active ou inflammation oculaire, ou rétinopathie diabétique.