Badanie oceniające wpływ safinamidu na dostępność dopaminy i serotoniny za pomocą obrazowania mózgu
15 września 2017 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
Otwarte badanie zwiększającej dawki przy użyciu [123|]ß-CIT SPECT SPECT tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu oceny zajętości transporterów dopaminy i serotoniny przez safinamid u pacjentów z chorobą Parkinsona
To jest badanie safinamidu, eksperymentalnego leku na chorobę Parkinsona (PD).
Safinamid jest opracowywany jako terapia dodatkowa w leczeniu choroby Parkinsona.
Teoretyzuje się, że safinamid działa poprzez zwiększenie dostępnej dopaminy w tych obszarach mózgu, w których dopamina jest zmniejszona w wyniku choroby Parkinsona. .
Dopamina w mózgu bierze udział w kontrolowaniu ruchów ciała.
Safinamid był szeroko badany na zwierzętach i wykazano, że zwiększa poziom dopaminy u tych zwierząt.
Safinamid był również testowany u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Celem tej próby badawczej jest sprawdzenie, czy safinamid jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz lepsze zrozumienie, w jaki sposób wpływa on na układ dopaminowy w mózgu u osób z chorobą Parkinsona.
Dane z tego badania mogą dostarczyć istotnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych dawek safinamidu u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, którzy już otrzymują stabilną dawkę normalnego leczenia choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40-80 lat.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona oraz stopień I-III stopnia Hoehna i Yahra.
- Pacjenci muszą być jednocześnie leczeni stabilną dawką pojedynczego agonisty dopaminy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć zatwierdzony formularz świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią parkinsonizmu inną niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
- Osoby, u których obecnie występują fluktuacje ruchowe (ustąpienie końca dawki), dyskinezy lub znaczne niedociśnienie ortostatyczne.
- Pacjenci leczeni l-dopą, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, inhibitorami MAO, inhibitorami COMT, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i/lub lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI i SNRI.
- Pacjenci z historią psychozy, wcześniej lub obecnie, lub z wynikiem ≥ 3 w pozycji 2 lub 3 części I UPDRS.
- Osoby z objawami demencji lub dysfunkcji poznawczych.
- Osoby z aktualną diagnozą nadużywania substancji lub historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z obecnie klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc lub układu krążenia, w tym nadciśnieniem, które nie jest dobrze kontrolowane, astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i cukrzycą typu I.
- Osoby ze współistniejącą chorobą, która może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
- Osoby z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów MAO-B.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, która jest obecnie aktywna lub jest w remisji krócej niż rok.
- Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, niekontrolowanym migotaniem przedsionków, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub istotną nieprawidłowością w EKG, w tym QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety), gdzie QTc opiera się na metodzie korekty Bazetta.
- Pacjenci z historią lub obecną diagnozą zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym safinamidu, brali udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu trzydziestu dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed do badań przesiewowych.
- Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania.
- Leczenie lekiem o potencjale hepatotoksycznym w ciągu 4 tygodni lub otrzymanie radioterapii lub leku o potencjale cytotoksycznym w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
- Wywiad okulistyczny obejmujący którykolwiek z następujących stanów: albinosy, dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym, postępujące i/lub poważne pogorszenie ostrości wzroku, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, pigmentacja siatkówki z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek aktywna retinopatia lub zapalenie oka lub retinopatia cukrzycowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1:
Ramię 1: Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać zwiększające się dawki safinamidu przez 6 tygodni leczenia.
Każdy poziom dawki będzie trwał 10-14 dni.
Dawki 200 mg i 300 mg będą miały 3-dniową pośrednią dawkę zwiększającą, dawkę 150 mg i 250 mg.
|
Safinamid 100 mg/dobę = dwie tabletki 50 mg podawane doustnie, raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez. Safinamid 200 mg/dobę = cztery tabletki 50 mg podawane doustnie, raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez; będzie to poprzedzone trzydniowym zwiększaniem dawki 150 mg = trzy tabletki 50 mg podawane doustnie, raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez. Safinamid 300 mg/dobę = sześć tabletek 50 mg przyjmowanych doustnie, raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez; będzie to poprzedzone trzydniowym zwiększaniem dawki 250 mg = pięć tabletek 50 mg, podawanych doustnie, raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu ustalonego (koniec okresu dawkowania dla dawek 100 mg safinamidu dziennie) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera dopaminy w prążkowiu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu ustalonego (koniec okresu dawkowania dla dawek 200 mg safinamidu dziennie) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera dopaminy w prążkowiu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu ustalonego (koniec okresu dawkowania dla dawek dziennych 300 mg safinamidu) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera dopaminy w prążkowiu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu stacjonarnego (koniec okresu dawkowania dla dawek 100 mg safinamidu dziennie) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera serotoniny w pniu mózgu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu stacjonarnego (koniec okresu dawkowania dla dawek 200 mg safinamidu dziennie) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera serotoniny w pniu mózgu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do stanu ustalonego (koniec okresu dawkowania dla dawek dziennych 300 mg safinamidu) w ilościowych oznaczeniach zajętości transportera serotoniny w pniu mózgu, jak określono za pomocą skanowania [123|] ß-CIT SPECT.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth Marek, MD, Molecular Neuroimaging / Institute for Neurodegenerative Disorders
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28849
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .