En studie for å evaluere Safinamids effekt på dopamin og serotonins tilgjengelighet ved å bruke hjerneavbildning

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 40-80 år.
2. Forsøkspersonen må ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, og et Hoehn og Yahr stadium av I-III.
3. Pasienter må behandles samtidig med en stabil dose av en enkelt dopaminagonist før screeningbesøket.
4. Forsøkspersoner må kunne forstå og være villige til å signere et godkjent skjema for informert samtykke.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre former for parkinsonisme enn idiopatisk Parkinsons sykdom.
2. Personer som for tiden opplever motoriske svingninger (slutt av dosen), dyskinesier eller betydelig postural hypotensjon.
3. Pasienter behandlet med l-dopa, antikolinergika, amantadin, MAO-hemmere, COMT-hemmere, trisykliske antidepressiva og/eller SSRI- og SNRI-antidepressiva.
4. Personer med en historie med psykose, enten tidligere eller nå, eller en skåre ≥ 3 på punkt 2 eller 3 i UPDRS del I.
5. Personer med tegn på demens eller kognitiv dysfunksjon.
6. Personer med nåværende diagnose av rusmisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste tre månedene.
7. Personer med gjeldende klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon som ikke er godt kontrollert, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og type I diabetes.
8. Personer med en samtidig sykdom som sannsynligvis vil endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.
9. Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende.
10. Personer med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for MAO-B-hemmere.
11. Personer med en neoplastisk lidelse, som enten er aktiv eller har vært i remisjon i mindre enn ett år.
12. Personer med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller sick sinus-syndrom, ukontrollert atrieflimmer, alvorlig eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen tre måneder etter screeningbesøket, eller signifikant EKG-avvik, inkludert QTc ≥ 450 msek. (hanner) eller ≥ 470 msek (kvinner), der QTc er basert på Bazetts korreksjonsmetode.
13. Personer med en historie eller en nåværende diagnose av human immunsviktvirusinfeksjon, eller tester positivt for Hepatitt B overflateantigen, tester positivt for Hepatitt B kjerneantistoff, men negativt for Hepatitt B overflateantistoff, eller tester positivt for Hepatitt C antistoffer.
14. Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere klinisk studie med safinamid, har deltatt i en tidligere klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i studien, eller har mottatt behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen tretti dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før til screening.
15. Personer med en hvilken som helst abnormitet som etterforskeren anser som klinisk relevant.
16. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
17. Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken.
18. Behandling med et legemiddel som har hepatotoksisk potensial innen 4 uker, eller mottatt strålebehandling eller et legemiddel med cellegift innen ett år før screeningbesøket.
19. Oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albino-individer, familiehistorie med arvelig retinal sykdom, progressiv og/eller alvorlig reduksjon av synsskarphet, retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grunn av en hvilken som helst årsak, enhver aktiv retinopati eller okulær betennelse, eller diabetisk retinopati.