Uno studio per valutare l'effetto di Safinamide sulla disponibilità di dopamina e serotonina utilizzando l'imaging cerebrale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, tra i 40 e gli 80 anni.
2. Il soggetto deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico e uno stadio di Hoehn e Yahr di I-III.
3. I soggetti devono essere trattati in concomitanza con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina prima della visita di screening.
4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato.
5. I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica.
2. Soggetti che attualmente presentano fluttuazioni motorie (esaurimento della fine della dose), discinesie o significativa ipotensione posturale.
3. Soggetti trattati con l-dopa, anticolinergici, amantadina, inibitori delle MAO, inibitori delle COMT, antidepressivi triciclici e/o antidepressivi SSRI e SNRI.
4. Soggetti con una storia di psicosi, precedente o attuale, o un punteggio ≥ 3 all'elemento 2 o 3 dell'UPDRS Parte I.
5. Soggetti con evidenza di demenza o disfunzione cognitiva.
6. Soggetti con diagnosi attuale di abuso di sostanze o storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi tre mesi.
7. Soggetti con malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, polmonari o cardiovascolari attualmente clinicamente significative, inclusa ipertensione non ben controllata, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e diabete di tipo I.
8. - Soggetti con una malattia concomitante che potrebbe alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio.
9. I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento.
10. Soggetti con ipersensibilità o controindicazioni agli inibitori MAO-B.
11. Soggetti con una malattia neoplastica, attualmente attiva o in remissione da meno di un anno.
12. Soggetti con blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale incontrollata, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro tre mesi dalla visita di screening o anomalie ECG significative, incluso QTc ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (femmine), dove QTc si basa sul metodo di correzione di Bazett.
13. Soggetti con una storia o una diagnosi attuale di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, test positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, ma negativi per l'anticorpo di superficie dell'epatite B, o test positivi per gli anticorpi dell'epatite C.
14. Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica con safinamide, hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro trenta giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima allo screening.
15. - Soggetti con qualsiasi anomalia che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente rilevante.
16. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
17. Altra patologia significativa che a giudizio dello Sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione.
18. Trattamento con un farmaco che ha potenziale epatotossico entro 4 settimane o ricevuto radioterapia o un farmaco con potenziale citotossico entro un anno prima della visita di screening.
19. Storia oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: soggetti albini, storia familiare di malattia retinica ereditaria, diminuzione progressiva e/o grave dell'acuità visiva, retinite pigmentosa, pigmentazione retinica dovuta a qualsiasi causa, qualsiasi retinopatia attiva o infiammazione oculare o retinopatia diabetica.