Studie k hodnocení účinku safinamidu na dopamin a dostupnost serotoninu pomocí zobrazování mozku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40-80 let.
2. Subjekt musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby a Hoehnovo a Yahrovo stadium I-III.
3. Subjekty musí být před screeningovou návštěvou současně léčeny stabilní dávkou jednoho agonisty dopaminu.
4. Subjekty musí být schopny porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a být ochotny jej podepsat.
5. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli formou parkinsonismu kromě idiopatické Parkinsonovy choroby.
2. Subjekty, které v současné době zažívají motorické fluktuace (vymizení konce dávky), dyskineze nebo významnou posturální hypotenzi.
3. Subjekty léčené l-dopou, anticholinergiky, amantadinem, inhibitory MAO, inhibitory COMT, tricyklickými antidepresivy a/nebo antidepresivy SSRI a SNRI.
4. Subjekty s anamnézou psychózy, ať již dříve nebo v současnosti, nebo skóre ≥ 3 v položce 2 nebo 3 části I UPDRS.
5. Subjekty se známkami demence nebo kognitivní dysfunkce.
6. Subjekty se současnou diagnózou zneužívání návykových látek nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních třech měsících.
7. Subjekty se současným klinicky významným gastrointestinálním, renálním, jaterním, endokrinním, plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, která není dobře kontrolována, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci a diabetu I. typu.
8. Subjekty se souběžným onemocněním, které pravděpodobně změní absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva.
9. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.
10. Subjekty s přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na inhibitory MAO-B.
11. Subjekty s neoplastickou poruchou, která je buď aktuálně aktivní, nebo je v remisi méně než jeden rok.
12. Subjekty s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně nebo syndromem nemocného sinusu, nekontrolovanou fibrilací síní, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu do tří měsíců od screeningové návštěvy nebo významnou abnormalitou EKG, včetně QTc ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy), kde QTc vychází z Bazettovy korekční metody.
13. Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience nebo pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní testy na jádrové protilátky proti hepatitidě B, ale negativní na povrchové protilátky proti hepatitidě B, nebo pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě C.
14. Subjekty, které se zúčastnily předchozího klinického hodnocení se safinamidem, zúčastnily se předchozího klinického hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie nebo byly dříve léčeny jakoukoli zkoumanou sloučeninou během třiceti dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, na screening.
15. Subjekty s jakoukoli abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní.
16. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
17. Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie.
18. Léčba lékem, který má hepatotoxický potenciál do 4 týdnů, nebo radioterapií nebo lékem s cytotoxickým potenciálem do jednoho roku před screeningovou návštěvou.
19. Oftalmologická anamnéza včetně kteréhokoli z následujících stavů: albíni, rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice, progresivní a/nebo závažné snížení zrakové ostrosti, retinitis pigmentosa, pigmentace sítnice z jakékoli příčiny, jakákoli aktivní retinopatie nebo zánět oka nebo diabetická retinopatie.