Um estudo para avaliar o efeito da safinamida na disponibilidade de dopamina e serotonina usando imagens cerebrais

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, entre 40-80 anos de idade.
2. O sujeito deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática e um estágio I-III de Hoehn e Yahr.
3. Os indivíduos devem ser tratados concomitantemente com uma dose estável de um único agonista da dopamina antes da visita de triagem.
4. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado.
5. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer forma de Parkinsonismo que não seja a doença de Parkinson idiopática.
2. Indivíduos que atualmente experimentam flutuações motoras (término do fim da dose), discinesias ou hipotensão postural significativa.
3. Indivíduos tratados com l-dopa, anticolinérgicos, amantadina, inibidores da MAO, inibidores da COMT, antidepressivos tricíclicos e/ou antidepressivos SSRI e SNRI.
4. Indivíduos com histórico de psicose, anterior ou atual, ou pontuação ≥ 3 no item 2 ou 3 da UPDRS Parte I.
5. Indivíduos com evidência de demência ou disfunção cognitiva.
6. Indivíduos com diagnóstico atual de abuso de substâncias ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos três meses.
7. Indivíduos com doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão mal controlada, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e diabetes tipo I.
8. Indivíduos com uma doença concomitante que provavelmente altere a absorção, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo.
9. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando.
10. Indivíduos com hipersensibilidade ou contra-indicações aos inibidores da MAO-B.
11. Indivíduos com um distúrbio neoplásico, atualmente ativo ou em remissão há menos de um ano.
12. Indivíduos com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial descontrolada, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de três meses da visita de triagem ou anormalidade significativa no ECG, incluindo QTc ≥ 450 mseg (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres), onde QTc é baseado no método de correção de Bazett.
13. Indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou testes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, testes positivos para anticorpos centrais da hepatite B, mas negativos para anticorpos de superfície da hepatite B, ou testes positivos para anticorpos da hepatite C.
14. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior com safinamida, participaram de um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou receberam tratamento com qualquer composto experimental dentro de trinta dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes à triagem.
15. Indivíduos com qualquer anormalidade que o investigador considere clinicamente relevante.
16. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
17. Outra doença significativa que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do estudo.
18. Tratamento com um fármaco com potencial hepatotóxico dentro de 4 semanas, ou recebeu radioterapia ou um fármaco com potencial citotóxico dentro de um ano antes da consulta de triagem.
19. História oftalmológica incluindo qualquer uma das seguintes condições: indivíduos albinos, história familiar de doença hereditária da retina, diminuição progressiva e/ou grave da acuidade visual, retinite pigmentosa, pigmentação da retina devido a qualquer causa, qualquer retinopatia ativa ou inflamação ocular ou retinopatia diabética.