Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Safinamid auf die Verfügbarkeit von Dopamin und Serotonin durch Bildgebung des Gehirns

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 40 und 80 Jahre alt.
2. Das Subjekt muss eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit und ein Hoehn- und Yahr-Stadium von I-III haben.
3. Die Probanden müssen vor dem Screening-Besuch gleichzeitig mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten behandelt werden.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
5. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit irgendeiner anderen Form von Parkinsonismus als der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
2. Probanden, die derzeit motorische Schwankungen (Abklingen am Ende der Dosis), Dyskinesien oder signifikante posturale Hypotonie erfahren.
3. Patienten, die mit L-Dopa, Anticholinergika, Amantadin, MAO-Hemmern, COMT-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und/oder SSRI- und SNRI-Antidepressiva behandelt wurden.
4. Probanden mit einer Psychose in der Vorgeschichte, entweder früher oder aktuell, oder einer Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 2 oder 3 des UPDRS Teil I.
5. Patienten mit Anzeichen von Demenz oder kognitiver Dysfunktion.
6. Probanden mit aktueller Diagnose von Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten.
7. Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen, pulmonalen oder kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich nicht gut kontrollierter Hypertonie, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Typ-I-Diabetes.
8. Probanden mit einer Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändert.
9. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein.
10. Personen mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber MAO-B-Hemmern.
11. Patienten mit einer neoplastischen Störung, die entweder derzeit aktiv ist oder sich seit weniger als einem Jahr in Remission befindet.
12. Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, unkontrolliertem Vorhofflimmern, schwerer oder instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder signifikanter EKG-Abnormalität, einschließlich QTc ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen), wobei QTc auf der Korrekturmethode von Bazett basiert.
13. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positive Tests auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, aber negative auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper oder positive Tests auf Hepatitis-C-Antikörper.
14. Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Safinamide teilgenommen haben, innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben zum Screening.
15. Probanden mit Anomalien, die der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
16. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
17. Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würde.
18. Behandlung mit einem Medikament mit hepatotoxischem Potenzial innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie oder ein Medikament mit zytotoxischem Potenzial innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
19. Augenanamnese, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinopatienten, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und/oder schwere Abnahme der Sehschärfe, Retinitis pigmentosa, retinale Pigmentierung jeglicher Ursache, aktive Retinopathie oder Augenentzündung oder diabetische Retinopathie.