Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kartoffelfibre og mave-tarmfunktion: Fase 3

25. januar 2017 opdateret af: University of Florida

Kartoffelfibre og mave-tarmfunktion: Fase 3 (tilskud #94521)

De primære fysiologiske virkninger af fiberindtagelse omfatter de gastrointestinale virkninger af afføringsfyldning, øget afføringsfrekvens og nedsat gastrointestinal transittid (GTT). Fermentering af resistent stivelse med mikrobiota øger antallet af bakterier, hvilket øger fækal bulk og kan påvirke hyppigheden og transittiden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​resistent kartoffelstivelse (kartoffelfiber) på afføringsfrekvens, transittid og mikrobiota hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kartoffelfibre (PF-RS, PF-RO1 og PF-RO2), suppleret i kosten for raske individer (n=60; 20 pr. gruppe) og giver 30 g fiber pr. dag, vil resultere i betydelige ændringer i mave-tarmfunktionen og mikrobiotaprofil.

Mål:

  1. For at bestemme effekten af ​​kartoffelfibre på afføringsfrekvens, gastrointestinal transittid og gastrointestinale symptomer.
  2. At bestemme effekten af ​​kartoffelfibre på mikrobiel diversitet hos raske individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mellem 18 og 65 år.
  • skal være villig til at udfylde daglige spørgeskemaer.
  • skal være villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling. Bemærk: forsøgspersonen kan stadig deltage, hvis han ikke er villig til at give SS#, men der kan ikke ydes økonomisk refusion.
  • skal have internetadgang i hele studiets varighed
  • skal have et sædvanligt fiberindtag på <20 g/d baseret på fødevarefrekvensspørgeskema som f.eks. blokfrugt-/grøntsags-/fiberscreeneren
  • skal være villig til at indtage kool-aid hver dag i 2 perioder af 14 dage
  • skal være villig til at give afføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have en lægediagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi anden end GERD, forstoppelse, divertikelsygdom)
  • må ikke have fødevareallergi
  • må ikke tage kosttilskud (præbiotiske og fibertilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PF-RS
14 dage med at indtage PF-RS indeholdende 30 g fiber og derefter 14 dage med at indtage kontrollen uden fiber
Kosttilskud: Styring
Kosttilskud: PF-RS
n=20 vil forbruge PF-RS indeholdende 30 g kartoffelfibre i 14 dage og vil forbruge en kontrol uden fiber i 14 dage.
Andet: PF-RO1
14 dages indtagelse af PF-RO1 indeholdende 30 g fiber og derefter 14 dages indtagelse af kontrollen uden fiber
Kosttilskud: Styring
Kosttilskud: PF-RO1
n=20 vil forbruge PF-RO1 indeholdende 30 g kartoffelfibre i 14 dage og vil forbruge en kontrol uden fiber i 14 dage.
Andet: PF-RO2
14 dages indtagelse af PF-RO2 indeholdende 30 g fiber og derefter 14 dages indtagelse af kontrollen uden fiber
Kosttilskud: Styring
Kosttilskud: PF-RO2
n=20 vil forbruge PF-RO2 indeholdende 30 g kartoffelfibre i 14 dage og vil derefter forbruge en kontrol uden fiber i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Ændring i afføringsfrekvens bestemt af det daglige spørgeskema
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 6 uger
Ændring i gastrointestinal transittid bestemt af Bristol Stool Scale
6 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer bestemt af det daglige spørgeskema
6 uger
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 6 uger
Baseline, behandling, kontrol og udvaskning af afføring (for i alt 6 prøver) for hvert individ vil blive udtaget til DNA-isolering til mikrobiotaundersøgelser. Mikrobiel diversitet målt ved DGGE-profilering (detekterer store forvrængninger), qPCR til at kvantificere ændringer og 16S rRNA-sekventering (454) for at identificere behandlingseffekter på specifikke bakterier (opdagelse) vil blive foretaget.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner