Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-06473871 hos normale raske voksne

24. september 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dosisudvidelse af en inden-kohorte, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Pf-06473871 i normal sund Voksne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06473871 hos normale raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder mellem 18 og 55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger
EKG'er
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger
pulsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 6 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede reaktioner på injektionsstedet, vil blive analyseret.
6 uger
antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger
sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
vil løbende blive gennemgået og opsummeret i løbet af undersøgelsen for at evaluere forsøgspersoners sikkerhed
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 uger
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
6 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 80 mg PF-06473871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner