Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCHEMA - Skandinavisk hjertetransplantation Everolimus de Novo-undersøgelse med tidlig calcineurinhæmmer (CNI) undgåelse (SCHEDULE)

15. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

SCHEMA - Skandinavisk hjertetransplantation Everolimus de Novo-undersøgelse med tidlig CNI-undgåelse

Et kontrolleret, randomiseret, åbent, multicenterstudie, der evaluerer, om tidlig initiering af everolimus og tidlig eliminering af cyclosporin hos de novo hjertetransplanterede modtagere kan forbedre langsigtet nyrefunktion og bremse progressionen af ​​kronisk allograft vaskulopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, åbent-label undersøgelse i de novo hjertetransplanterede modtagere. Patienternes berettigelse til randomisering blev vurderet 5 dage efter hjertetransplantation. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: enten konventionel behandling med Cyclosporine A (CsA), Mycophenolate mofetil (MMF) og kortikosteroider (Gruppe A) ), eller lavdosis CsA og everolimus, reduceret dosis MMF og kortikosteroider (gruppe B). Efter 7 til 11 uger blev CsA seponeret i gruppe B, mens standard triple-drug immunsuppressiv kur blev opretholdt i gruppe A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De novo hjertetransplanterede modtagere, som havde modtaget induktionsterapi med antithomocytglobulin (ATG), var berettiget til inklusion.

Modtagere af multiorgantransplantationer eller en tidligere transplantation blev udelukket, ligesom dem med en donor i alderen > 70 år, kold iskæmitid >6 timer, patienter med alvorlig systemisk infektion, modtagere af ABO-inkompatible transplantationer, patienter med svær hyperkolesterolæmi (>350 mg /dL) eller hypertriglyceridæmi (>750 mg/dL), patienter med tidligere (<5 år). For at fortsætte i undersøgelsen efter uge 7-11 (periode 1) skulle patienterne gennemføre de første 7-11 uger på randomiseret immunsuppression, og ingen af ​​følgende kriterier skulle være til stede: Igangværende afstødningsbehandling eller erfaring med en grad 3R afvisning eller to eller flere grad 2R afslag i løbet af de første 7-11 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Deltagerne startede et immunsuppressivt regime bestående af lavdosis CsA, everolimus, MMF og CS. Efter uge 11 bestod deltagernes kur af everolimus, MMF og CS.
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin (CsA) kontrolgruppe målblodniveau: 150-350 ng/ml (måned 1-3); 100-250 ng/ml (måned 4-6); 60-200 ng/ml (måned 7-12); Everolimus-gruppens målblodniveau: 75-175 ng/mL (måned 1-3)
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) måldosis for kontrolgruppe: 2000-3000 mg/dag everolimus-gruppemåldosis: 1500-2000 mg/dag og 75-175 ng/ml efter uge 11
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider (CS) initieret ved 0,2-0,5 mg/kg/dag. Tilspidset til ikke mindre end 0,1 mg/kg ved måned 3 for kontrol- og everolimus-grupper.
Medicin: Everolimus
Everolimus 0,75 mg to gange dagligt som startdosis op til et målblodniveau: 3-6 ng/ml (7-11 uger) og 6-10 ng/ml for den resterende del af undersøgelsen
Medicin: Anti Thymocyte Globulin
Induktionsterapi, Anti Thymocyte Globulin (ATG): 1-2 mg/kg/dag i 3-5 dage for kontrol- og everolimus-grupper efter transplantationskirurgi og før randomisering.
Eksperimentel: Styring
Deltagerne modtog et immunsuppressivt regime bestående af CsA, MMF og CS gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin (CsA) kontrolgruppe målblodniveau: 150-350 ng/ml (måned 1-3); 100-250 ng/ml (måned 4-6); 60-200 ng/ml (måned 7-12); Everolimus-gruppens målblodniveau: 75-175 ng/mL (måned 1-3)
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) måldosis for kontrolgruppe: 2000-3000 mg/dag everolimus-gruppemåldosis: 1500-2000 mg/dag og 75-175 ng/ml efter uge 11
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider (CS) initieret ved 0,2-0,5 mg/kg/dag. Tilspidset til ikke mindre end 0,1 mg/kg ved måned 3 for kontrol- og everolimus-grupper.
Medicin: Anti Thymocyte Globulin
Induktionsterapi, Anti Thymocyte Globulin (ATG): 1-2 mg/kg/dag i 3-5 dage for kontrol- og everolimus-grupper efter transplantationskirurgi og før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR), 12 måneder efter hjertetransplantation
Tidsramme: Uge 52
Målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) beskriver flowhastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR er lig med clearance-hastigheden, når ethvert opløst stof er frit filtreret og hverken reabsorberes eller udskilles af nyrerne. Den målte hastighed er den mængde af stoffet i urinen, der stammer fra en beregnelig mængde blod. Deltagernes urin blev brugt til denne vurdering i uge 52 efter hjertetransplantation.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af kronisk allograft vaskulopati (CAV) baseret på maksimal intim tykkelse (MIT) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Progressionen af ​​kronisk allograft vaskulopati (CAV) blev vurderet ved intravaskulære ultralydsundersøgelser (IVUS) og målt Maximal Intimal Thickness (MIT) (i mm). En større koronar epikardiearterie (fortrinsvis den venstre-forreste nedadgående koronararterie) blev afbildet, og MIT-parametrene blev registreret ved baseline og i uge 52.
Baseline og uge 52
Progression af kronisk allograft vaskulopati (CAV) baseret på forekomst af kronisk allograft vaskulopati (CAV) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
progressionen af ​​kronisk allograft vaskulopati (CAV) vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelser, målte forekomsten af ​​CAV (i procent af patienterne) ved baseline og i uge 52. Incidensen af ​​CAV repræsenterer procent af patienter med en MIT (maksimal intimatykkelse) > 0,5 mm.
Baseline og uge 52
Ændring i beregnet glomerulær filtrationshastighed fra før transplantation til uge 52
Tidsramme: Dag 1, uge ​​7 til 11 (basislinje) og uge 52
Ændring i beregnet glomerulær filtrationshastighed fra prætransplantation til uge 52 blev beregnet i henhold til metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD). Målinger blev taget før transplantation (dag 1), mellem uge 7 til 11 og slutningen af ​​uge 52.
Dag 1, uge ​​7 til 11 (basislinje) og uge 52
Beregnet glomerulær filtrationshastighed fra før transplantation til uge 52
Tidsramme: Dag 1, uge ​​7 til 11 og uge 52
Beregnet glomerulær filtrationshastighed fra før transplantation til uge 52 blev beregnet i henhold til metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD). Målinger blev taget før transplantation (dag 1), mellem uge 7 til 11 og slutningen af ​​uge 52.
Dag 1, uge ​​7 til 11 og uge 52
Antal afvisninger, der fører til hæmodynamisk kompromis
Tidsramme: 52 uger
Antallet af alle afvisninger blev registreret gennem undersøgelsens varighed med den hensigt at identificere afvisninger, der førte til hæmodynamisk kompromittering.
52 uger
Forekomst af behandlingssvigt op til 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 52 uger
Behandlingssvigt blev defineret som antallet af deltagere, der døde eller mistede deres transplantat på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.
52 uger
Gennemsnitligt niveau af Protenuri i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Proteinuri måles som forholdet mellem albumin/kreatinin mg/mmol. Målinger blev taget fra deltagernes urinprøver.
52 uger
Lipidprofil ved 12 måneder
Tidsramme: 52 uger
Totalkolesterol, LDL-Chol, HDL-Chol og TG i uge 52. Målinger blev taget via deltagernes blodprøver.
52 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af SF-36 (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire ([MLHF)]) Fra før transplantation til uge 52 af behandling
Tidsramme: Før transplantation og 52 uger
Ændring i livskvalitet blev vurderet via SF-36 (Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema ([MLHF)]) før transplantationsoperation og i uge 52 af behandlingen. SF-36 er et valideret, selvadministreret spørgeskema. Spørgeskemaet, som omfatter 36 spørgsmål, måler 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score kan opsummeres i 2 sammenfattende komponenter, der vurderer fysisk og mental sundhed. Elementer i hver dimension kodes, aggregeres, summeres og transformeres til en skala fra 0 (dårlig sundhed) til 100 (bedste sundhed).
Før transplantation og 52 uger
Ændring i livskvalitet - Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Før transplantation og 52 uger
Ændring i livskvalitet blev vurderet via EQ-5D spørgeskemaet, som består af: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skala (EQ VAS). EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Patienten angiver sin helbredstilstand ved at kontrollere den mest passende erklæring. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Den mulige score er 1 til 5, hvor et lavere tal indikerer forbedring. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Scoren er 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer forbedring.
Før transplantation og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ANO02
  • 2009-013074-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner