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ANEXO - Estudo Escandinavo de Transplante Cardíaco Everolimus de Novo com Prevenção de Inibidor Precoce de Calcineurina (CNI) (SCHEDULE)

15 de maio de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

ANEXO - Estudo Escandinavo de Transplante Cardíaco de Everolimus de Novo com Prevenção de CNI Precoce

Um estudo controlado, randomizado, aberto e multicêntrico avaliando se o início precoce de everolimus e a eliminação precoce de ciclosporina em receptores de transplante cardíaco de novo podem melhorar a função renal em longo prazo e retardar a progressão da vasculopatia crônica do enxerto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos, aberto em receptores de transplante cardíaco de novo. A elegibilidade dos pacientes para randomização foi avaliada 5 dias após o transplante cardíaco. ), ou baixas doses de CsA e everolimus, dose reduzida de MMF e corticosteroides (Grupo B). Após 7 a 11 semanas, a CsA foi descontinuada no Grupo B, enquanto o regime imunossupressor padrão de três drogas foi mantido no Grupo A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dinamarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Receptores de transplante cardíaco de novo que receberam terapia de indução com globulina antitomócito (ATG) foram elegíveis para inclusão.

Foram excluídos receptores de transplante de múltiplos órgãos ou transplante prévio, com doador com idade > 70 anos, tempo de isquemia fria >6 horas, pacientes com infecção sistêmica grave, receptores de transplantes ABO incompatíveis, pacientes com hipercolesterolemia grave (>350mg /dL) ou hipertrigliceridemia (>750 mg/dL), pacientes com antecedentes (<5 anos). Para continuar no estudo após a semana 7-11 (período 1), os pacientes tiveram que completar as primeiras 7-11 semanas em imunossupressão randomizada e nenhum dos seguintes critérios deve estar presente: tratamento de rejeição em andamento ou experiência de uma rejeição de grau 3R ou duas ou mais rejeições de grau 2R durante as primeiras 7-11 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo
Os participantes iniciaram regime imunossupressor composto por baixas doses de CsA, everolimo, MMF e CS. Após a semana 11, o regime dos participantes consistia em everolimus, MMF e CS.
Medicamento: Ciclosporina
Nível sanguíneo alvo do grupo controle de ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mês 1-3); 100-250 ng/mL (mês 4-6); 60-200 ng/mL (mês 7-12); nível sanguíneo alvo do grupo everolimus: 75-175 ng/mL (mês 1-3)
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dose alvo de micofenolato de mofetil (MMF) para grupo controle: 2.000-3.000 mg/dia dose alvo do grupo everolimo: 1.500-2.000 mg/dia e 75-175 ng/mL após a semana 11
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteróides (CS) iniciados em 0,2-0,5 mg/kg/dia. Reduziu para não menos que 0,1 mg/kg no Mês 3 para os grupos de controle e everolimo.
Medicamento: Everolimo
Everolimus 0,75 mg duas vezes ao dia como dose inicial até um nível sanguíneo alvo: 3-6 ng/mL (7-11 semanas) e 6-10 ng/mL para o restante do estudo
Medicamento: Globulina Anti Timócito
Terapia de indução, globulina anti-timócito (ATG): 1-2 mg/kg/dia durante 3-5 dias para os grupos controle e everolimus após a cirurgia de transplante e antes da randomização.
Experimental: Ao controle
Os participantes receberam um regime imunossupressor composto por CsA, MMF e CS ao longo do estudo.
Medicamento: Ciclosporina
Nível sanguíneo alvo do grupo controle de ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mês 1-3); 100-250 ng/mL (mês 4-6); 60-200 ng/mL (mês 7-12); nível sanguíneo alvo do grupo everolimus: 75-175 ng/mL (mês 1-3)
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dose alvo de micofenolato de mofetil (MMF) para grupo controle: 2.000-3.000 mg/dia dose alvo do grupo everolimo: 1.500-2.000 mg/dia e 75-175 ng/mL após a semana 11
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteróides (CS) iniciados em 0,2-0,5 mg/kg/dia. Reduziu para não menos que 0,1 mg/kg no Mês 3 para os grupos de controle e everolimo.
Medicamento: Globulina Anti Timócito
Terapia de indução, globulina anti-timócito (ATG): 1-2 mg/kg/dia durante 3-5 dias para os grupos controle e everolimus após a cirurgia de transplante e antes da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular medida (mGFR), 12 meses após o transplante cardíaco
Prazo: Semana 52
A taxa de filtração glomerular medida (mGFR) descreve a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim. A TFG é igual à taxa de depuração quando qualquer soluto é livremente filtrado e não é reabsorvido nem secretado pelos rins. A taxa medida, portanto, é a quantidade da substância na urina que se originou de um volume calculável de sangue. A urina dos participantes foi usada para esta avaliação na semana 52 após o transplante de coração.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da vasculopatia crônica do aloenxerto (CAV) com base na espessura máxima da íntima (MIT) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
A progressão da vasculopatia crônica do enxerto (CAV) foi avaliada por exames de ultrassom intravascular (IVUS) e medida a Espessura Intimal Máxima (MIT) (em mm). Uma artéria coronária epicárdica importante (preferencialmente a artéria coronária descendente anterior esquerda) foi visualizada e os parâmetros MIT foram registrados no início e na semana 52.
Linha de base e semana 52
Progressão da vasculopatia crônica do aloenxerto (CAV) com base na incidência de vasculopatia crônica do aloenxerto (CAV) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
a progressão da vasculopatia crônica do enxerto (CAV) avaliada por exames de ultrassom intravascular (IVUS), mediu a incidência de CAV (em porcentagem de pacientes) no início e na semana 52. A incidência de CAV representa a porcentagem de pacientes com MIT (espessura íntima máxima) > 0,5 mm.
Linha de base e semana 52
Alteração na taxa de filtração glomerular calculada desde o pré-transplante até a semana 52
Prazo: Dia 1, semanas 7 a 11 (linha de base) e da semana 52
A alteração na taxa de filtração glomerular calculada desde o pré-transplante até a semana 52 foi calculada de acordo com o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). As medições foram feitas antes do transplante (dia 1), entre as semanas 7 e 11 e no final da semana 52.
Dia 1, semanas 7 a 11 (linha de base) e da semana 52
Taxa de filtração glomerular calculada desde o pré-transplante até a semana 52
Prazo: Dia 1, semanas 7 a 11 e da semana 52
A taxa de filtração glomerular calculada desde o pré-transplante até a semana 52 foi calculada de acordo com o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). As medições foram feitas antes do transplante (dia 1), entre as semanas 7 e 11 e no final da semana 52.
Dia 1, semanas 7 a 11 e da semana 52
Número de rejeições que levam ao comprometimento hemodinâmico
Prazo: 52 semanas
O número de todas as rejeições foi registrado durante a duração do estudo com a intenção de identificar as rejeições que levaram ao comprometimento hemodinâmico.
52 semanas
Ocorrência de Falha no Tratamento até 12 Meses Após o Transplante
Prazo: 52 semanas
A falha do tratamento foi definida como o número de participantes que morreram ou perderam o enxerto em qualquer momento ao longo da duração do estudo.
52 semanas
Nível Médio de Protenúria na Semana 52
Prazo: 52 semanas
A proteinúria é medida como a proporção de albumina/creatinina mg/mmol. As medições foram feitas a partir de amostras de urina dos participantes.
52 semanas
Perfil lipídico aos 12 meses
Prazo: 52 semanas
Colesterol Total, LDL-Chol, HDL-Chol e TG na semana 52. As medições foram feitas através de amostras de sangue dos participantes.
52 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo SF-36 (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire ([MLHF)]) Desde o pré-transplante até a semana 52 do tratamento
Prazo: Pré transplante e 52 semanas
A mudança na qualidade de vida foi avaliada por meio do SF-36 (questionário Minnesota Living with Heart Failure ([MLHF)]) antes da cirurgia de transplante e na semana 52 do tratamento. O SF-36 é um questionário autoaplicável validado. O questionário, que inclui 36 perguntas, mede 8 dimensões da saúde: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. As pontuações podem ser resumidas em 2 componentes resumidos que avaliam a saúde física e mental. Os itens de cada dimensão são codificados, agregados, somados e transformados em uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Pré transplante e 52 semanas
Mudança na Qualidade de Vida - Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Prazo: Pré transplante e 52 semanas
A mudança na qualidade de vida foi avaliada por meio do questionário EQ-5D, que consiste em: sistema descritivo EQ-5D-5L e escala analógica visual EQ (EQ VAS). O EQ-5D-5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). O paciente indica seu estado de saúde marcando a afirmação mais adequada. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. A pontuação possível é de 1 a 5, onde um número menor indica melhora. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. A pontuação é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa melhoria.
Pré transplante e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001ANO02
  • 2009-013074-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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