Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАСПИСАНИЕ - Скандинавское исследование трансплантации сердца Everolimus de Novo с избеганием раннего ингибитора кальциневрина (CNI) (SCHEDULE)

15 мая 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

РАСПИСАНИЕ - Скандинавское исследование трансплантации сердца Everolimus de Novo с ранним предотвращением CNI

Контролируемое, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее, может ли раннее начало приема эверолимуса и ранняя отмена циклоспорина у реципиентов трансплантата сердца de novo улучшить долгосрочную функцию почек и замедлить прогрессирование хронической васкулопатии аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование в параллельных группах реципиентов трансплантата сердца de novo. Приемлемость пациентов для рандомизации оценивалась через 5 дней после трансплантации сердца. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, были рандомизированы в одну из двух групп лечения: стандартное лечение циклоспорином А (CsA), микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (группа A). ), или низкие дозы CsA и эверолимуса, уменьшенные дозы MMF и кортикостероидов (группа B). Через 7-11 недель CsA был прекращен в группе B, в то время как стандартный трехкомпонентный иммуносупрессивный режим был сохранен в группе A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Дания, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Реципиенты трансплантата сердца de novo, получившие индукционную терапию антитомоцитарным глобулином (АТГ), имели право на включение.

Были исключены реципиенты мультиорганных трансплантатов или ранее пересаженных органов, а также пациенты с донором в возрасте > 70 лет, временем холодовой ишемии > 6 часов, пациенты с тяжелой системной инфекцией, реципиенты трансплантатов, несовместимых по системе АВО, пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 350 мг /дл) или гипертриглицеридемия (>750 мг/дл), пациенты с прошлым (<5 лет). Чтобы продолжить участие в исследовании после 7-11 недель (период 1), пациенты должны были пройти первые 7-11 недель на рандомизированной иммуносупрессии, и не должно было присутствовать ни одного из следующих критериев: продолжающееся лечение отторжения или наличие отторжения одной степени 3R или два или более отторжения степени 2R в течение первых 7-11 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Участники начали иммуносупрессивный режим, состоящий из низких доз CsA, эверолимуса, MMF и CS. После 11-й недели режим участников состоял из эверолимуса, ММФ и КС.
Лекарство: Циклоспорин
Целевой уровень циклоспорина (CsA) в контрольной группе: 150-350 нг/мл (1-3 месяц); 100-250 нг/мл (4-6 месяцев); 60-200 нг/мл (7-12 месяцев); Целевой уровень группы эверолимуса в крови: 75-175 нг/мл (1-3 месяц)
Лекарство: Микофенолата мофетил
Целевая доза микофенолята мофетила (ММФ) для контрольной группы: 2000–3000 мг/день Целевая доза для группы эверолимуса: 1500–2000 мг/день и 75–175 нг/мл после 11-й недели
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды (CS) начинают с 0,2-0,5 мг/кг/день. Снизили до не менее 0,1 мг/кг на 3-й месяц для контрольной группы и группы эверолимуса.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 0,75 мг два раза в день в качестве начальной дозы до целевого уровня в крови: 3–6 нг/мл (7–11 недель) и 6–10 нг/мл на оставшееся время исследования.
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин
Индукционная терапия, антитимоцитарный глобулин (АТГ): 1-2 мг/кг/сут в течение 3-5 дней для контрольной группы и группы эверолимуса после операции по пересадке и до рандомизации.
Экспериментальный: Контроль
Участники получали иммуносупрессивную схему, состоящую из CsA, MMF и CS на протяжении всего исследования.
Лекарство: Циклоспорин
Целевой уровень циклоспорина (CsA) в контрольной группе: 150-350 нг/мл (1-3 месяц); 100-250 нг/мл (4-6 месяцев); 60-200 нг/мл (7-12 месяцев); Целевой уровень группы эверолимуса в крови: 75-175 нг/мл (1-3 месяц)
Лекарство: Микофенолата мофетил
Целевая доза микофенолята мофетила (ММФ) для контрольной группы: 2000–3000 мг/день Целевая доза для группы эверолимуса: 1500–2000 мг/день и 75–175 нг/мл после 11-й недели
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды (CS) начинают с 0,2-0,5 мг/кг/день. Снизили до не менее 0,1 мг/кг на 3-й месяц для контрольной группы и группы эверолимуса.
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин
Индукционная терапия, антитимоцитарный глобулин (АТГ): 1-2 мг/кг/сут в течение 3-5 дней для контрольной группы и группы эверолимуса после операции по пересадке и до рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (мСКФ) через 12 месяцев после трансплантации сердца
Временное ограничение: Неделя 52
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (мСКФ) описывает скорость потока отфильтрованной жидкости через почки. СКФ равна скорости клиренса, когда любое растворенное вещество свободно фильтруется и не реабсорбируется и не секретируется почками. Таким образом, измеряемая скорость представляет собой количество вещества в моче, которое образовалось из исчисляемого объема крови. Моча участников использовалась для этой оценки на 52-й неделе после трансплантации сердца.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование хронической васкулопатии аллотрансплантата (CAV) на основе максимальной толщины интимы (MIT) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Прогрессирование хронической васкулопатии аллотрансплантата (CAV) оценивали с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) и измеряли максимальную толщину интимы (MIT) (в мм). Была визуализирована крупная коронарная эпикардиальная артерия (предпочтительно левая передняя нисходящая коронарная артерия), и параметры MIT были зарегистрированы на исходном уровне и на 52-й неделе.
Исходный уровень и 52 неделя
Прогрессирование хронической васкулопатии аллотрансплантата (ХАВ) на основании частоты хронической васкулопатии аллотрансплантата (ХАВ) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
прогрессирование хронической васкулопатии аллотрансплантата (ХАВ), оцениваемое с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), измеряли частоту КАВ (в процентах пациентов) в начале исследования и на 52-й неделе. Заболеваемость CAV представляет собой процент пациентов, имеющих MIT (максимальная толщина интимы) > 0,5 мм.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение рассчитанной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с периодом до трансплантации до 52-й недели
Временное ограничение: День 1, недели с 7 по 11 (базовый уровень) и 52 неделя
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации от периода до трансплантации до 52-й недели рассчитывали в соответствии с методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Измерения проводились до трансплантации (1-й день), между 7-й и 11-й неделями и в конце 52-й недели.
День 1, недели с 7 по 11 (базовый уровень) и 52 неделя
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с момента перед трансплантацией до 52-й недели
Временное ограничение: День 1, недели с 7 по 11 и неделю 52
Рассчитанную скорость клубочковой фильтрации с момента перед трансплантацией до 52-й недели рассчитывали в соответствии с методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Измерения проводились до трансплантации (1-й день), между 7-й и 11-й неделями и в конце 52-й недели.
День 1, недели с 7 по 11 и неделю 52
Количество отторжений, ведущих к гемодинамическим нарушениям
Временное ограничение: 52 недели
Количество всех отказов регистрировали на протяжении всего исследования с целью выявления отказов, приводящих к нарушению гемодинамики.
52 недели
Возникновение неудач лечения до 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 52 недели
Неэффективность лечения определяли как количество участников, которые умерли или потеряли трансплантат в любой момент времени на протяжении всего исследования.
52 недели
Средний уровень протенурии на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели
Протеинурия измеряется как соотношение альбумин/креатинин мг/ммоль. Измерения были взяты из образцов мочи участников.
52 недели
Липидный профиль через 12 месяцев
Временное ограничение: 52 недели
Общий холестерин, ЛПНП-хол, ЛПВП-хол и ТГ на 52-й неделе. Измерения проводились с использованием образцов крови участников.
52 недели
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SF-36 (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью ([MLHF)]) от периода до трансплантации до 52-й недели лечения
Временное ограничение: До трансплантации и 52 недели
Изменение качества жизни оценивали с помощью опросника SF-36 (опросник Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью ([MLHF)]) до операции по трансплантации и на 52-й неделе лечения. SF-36 — это утвержденный вопросник, который заполняют самостоятельно. Анкета, включающая 36 вопросов, измеряет 8 аспектов здоровья: физическую функцию, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Баллы можно свести к 2 итоговым компонентам, оценивающим физическое и психическое здоровье. Элементы в каждом измерении кодируются, агрегируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (хуже здоровья) до 100 (лучшее здоровье).
До трансплантации и 52 недели
Изменение качества жизни - Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: До трансплантации и 52 недели
Изменение качества жизни оценивали с помощью опросника EQ-5D, состоящего из описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). EQ-5D-5L включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Пациент указывает состояние своего здоровья, отмечая наиболее подходящее утверждение. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Возможная оценка от 1 до 5, где меньшее число указывает на улучшение. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Оценка составляет от 0 до 100, где более высокая оценка представляет собой улучшение.
До трансплантации и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ANO02
  • 2009-013074-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться