Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HARMONOGRAM – Skandynawskie badanie przeszczepu serca Everolimus de Novo z unikaniem wczesnego inhibitora kalcyneuryny (CNI) (SCHEDULE)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

HARMONOGRAM — Skandynawskie badanie przeszczepu serca Everolimus de Novo z wczesnym unikaniem CNI

Kontrolowane, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające, czy wczesne rozpoczęcie leczenia ewerolimusem i wczesna eliminacja cyklosporyny u biorców przeszczepu serca de novo może poprawić długoterminową czynność nerek i spowolnić postęp przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych u biorców przeszczepu serca de novo. Kwalifikację pacjentów do randomizacji oceniano 5 dni po przeszczepieniu serca. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: konwencjonalne leczenie cyklosporyną A (CsA), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (grupa A ) lub CsA w małej dawce i ewerolimus, MMF w zmniejszonej dawce i kortykosteroidy (grupa B). Po 7 do 11 tygodniach CsA przerwano w grupie B, podczas gdy standardowy trójlekowy schemat immunosupresyjny został utrzymany w grupie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Dania, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do włączenia kwalifikowali się biorcy przeszczepu serca de novo, którzy otrzymali terapię indukcyjną globuliną antytomocytarną (ATG).

Wykluczono biorców przeszczepów wielonarządowych lub po wcześniejszym przeszczepie, podobnie jak osoby, których dawcą był w wieku > 70 lat, czas niedokrwienia zimnem > 6 godzin, pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym, biorcy przeszczepów niezgodnych w układzie ABO, pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (> 350 mg /dl) lub hipertriglicerydemii (>750 mg/dl), pacjentów z przebytą chorobą (<5 lat). Aby kontynuować udział w badaniu po 7-11 tygodniu (okres 1), pacjenci musieli przejść przez pierwsze 7-11 tygodni randomizowaną immunosupresję i nie powinno być spełnione żadne z poniższych kryteriów: trwające leczenie odrzucające lub doświadczenie w jednym odrzuceniu stopnia 3R lub dwa lub więcej odrzuceń stopnia 2R w ciągu pierwszych 7-11 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Uczestnicy rozpoczęli leczenie immunosupresyjne składające się z niskich dawek CsA, ewerolimusu, MMF i CS. Po 11 tygodniu schemat uczestników składał się z ewerolimusu, MMF i CS.
Lek: Cyklosporyna
Docelowy poziom cyklosporyny (CsA) we krwi grupy kontrolnej: 150-350 ng/ml (miesiąc 1-3); 100-250 ng/ml (miesiąc 4-6); 60-200 ng/ml (miesiąc 7-12); docelowe stężenie ewerolimusu we krwi grupy: 75-175 ng/ml (miesiąc 1-3)
Lek: Mykofenolan mofetylu
Docelowa dawka mykofenolanu mofetylu (MMF) dla grupy kontrolnej: 2000-3000 mg/dobę Docelowa dawka dla grupy ewerolimusu: 1500-2000 mg/dobę i 75-175 ng/ml po 11. tygodniu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy (CS) rozpoczęto od 0,2-0,5 mg/kg mc./dobę. Zmniejszono do nie mniej niż 0,1 mg/kg w miesiącu 3 dla grup kontrolnych i ewerolimusu.
Lek: Ewerolimus
Everolimus 0,75 mg dwa razy dziennie jako dawka początkowa do osiągnięcia docelowego stężenia we krwi: 3-6 ng/ml (7-11 tygodni) i 6-10 ng/ml przez pozostałą część badania
Lek: Globulina przeciw tymocytom
Terapia indukcyjna, globulina antytymocytowa (ATG): 1-2 mg/kg/dobę przez 3-5 dni dla grupy kontrolnej i ewerolimusu po operacji przeszczepu i przed randomizacją.
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy otrzymywali schemat immunosupresyjny składający się z CsA, MMF i CS przez cały okres badania.
Lek: Cyklosporyna
Docelowy poziom cyklosporyny (CsA) we krwi grupy kontrolnej: 150-350 ng/ml (miesiąc 1-3); 100-250 ng/ml (miesiąc 4-6); 60-200 ng/ml (miesiąc 7-12); docelowe stężenie ewerolimusu we krwi grupy: 75-175 ng/ml (miesiąc 1-3)
Lek: Mykofenolan mofetylu
Docelowa dawka mykofenolanu mofetylu (MMF) dla grupy kontrolnej: 2000-3000 mg/dobę Docelowa dawka dla grupy ewerolimusu: 1500-2000 mg/dobę i 75-175 ng/ml po 11. tygodniu
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy (CS) rozpoczęto od 0,2-0,5 mg/kg mc./dobę. Zmniejszono do nie mniej niż 0,1 mg/kg w miesiącu 3 dla grup kontrolnych i ewerolimusu.
Lek: Globulina przeciw tymocytom
Terapia indukcyjna, globulina antytymocytowa (ATG): 1-2 mg/kg/dobę przez 3-5 dni dla grupy kontrolnej i ewerolimusu po operacji przeszczepu i przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (mGFR), 12 miesięcy po przeszczepie serca
Ramy czasowe: Tydzień 52
Mierzona szybkość filtracji kłębuszkowej (mGFR) opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerki. GFR jest równy współczynnikowi klirensu, gdy jakakolwiek substancja rozpuszczona jest swobodnie filtrowana i nie jest ponownie wchłaniana ani wydzielana przez nerki. Mierzona zatem szybkość to ilość substancji w moczu, która pochodzi z obliczalnej objętości krwi. Do tej oceny wykorzystano mocz uczestników w 52. tygodniu po przeszczepie serca.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu (CAV) na podstawie maksymalnej grubości błony wewnętrznej (MIT) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Postęp przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu (CAV) oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i mierzono maksymalną grubość błony wewnętrznej (MIT) (w mm). Obrazowano główną tętnicę nasierdziową (najlepiej lewą przednią zstępującą tętnicę wieńcową), a parametry MIT rejestrowano na początku badania i w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Progresja przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu (CAV) na podstawie częstości występowania przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu (CAV) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
progresję przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu (CAV) oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), mierzono częstość występowania CAV (w procentach pacjentów) na początku badania i w 52. tygodniu. Częstość występowania CAV reprezentuje odsetek pacjentów z MIT (maksymalna grubość błony wewnętrznej) > 0,5 mm.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana obliczonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego od okresu przed przeszczepieniem do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie od 7 do 11 (poziom wyjściowy) i tydzień 52
Zmianę obliczonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego od okresu przed przeszczepieniem do 52. tygodnia obliczono zgodnie z metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Pomiary wykonano przed przeszczepem (dzień 1), między 7 a 11 tygodniem i końcem 52 tygodnia.
Dzień 1, tygodnie od 7 do 11 (poziom wyjściowy) i tydzień 52
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego od okresu przed przeszczepieniem do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie od 7 do 11 i tydzień 52
Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego od okresu przed przeszczepieniem do 52. tygodnia obliczono zgodnie z metodą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD). Pomiary wykonano przed przeszczepem (dzień 1), między 7 a 11 tygodniem a końcem 52 tygodnia.
Dzień 1, tygodnie od 7 do 11 i tydzień 52
Liczba odrzuceń prowadzących do kompromisu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczbę wszystkich odrzuceń rejestrowano przez cały czas trwania badania z zamiarem zidentyfikowania odrzuceń prowadzących do kompromisu hemodynamicznego.
52 tygodnie
Występowanie niepowodzeń leczenia do 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy zmarli lub stracili przeszczep w dowolnym punkcie czasowym podczas trwania badania.
52 tygodnie
Średni poziom Protenurii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Białkomocz mierzy się jako stosunek albuminy/kreatyniny mg/mmol. Pomiary wykonano z próbek moczu uczestników.
52 tygodnie
Profil lipidowy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i TG w 52. tygodniu. Pomiary wykonano za pomocą próbek krwi uczestników.
52 tygodnie
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą SF-36 (kwestionariusz życia z niewydolnością serca stanu Minnesota ([MLHF)]) Od okresu przed przeszczepem do 52. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Przed przeszczepem i 52 tygodnie
Zmianę jakości życia oceniano za pomocą SF-36 (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure ([MLHF)]) przed operacją przeszczepu iw 52. tygodniu leczenia. SF-36 to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Kwestionariusz, który zawiera 36 pytań, mierzy 8 wymiarów zdrowia: sprawność fizyczną, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wyniki można podsumować w 2 elementach sumarycznych oceniających zdrowie fizyczne i psychiczne. Pozycje w każdym wymiarze są kodowane, agregowane, sumowane i przekształcane w skalę od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Przed przeszczepem i 52 tygodnie
Zmiana jakości życia — Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed przeszczepem i 52 tygodnie
Zmianę jakości życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D, na który składają się: system opisowy EQ-5D-5L oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Pacjent wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów łączą się w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Możliwy wynik wynosi od 1 do 5, gdzie niższa liczba oznacza poprawę. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poprawę.
Przed przeszczepem i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ANO02
  • 2009-013074-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj