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PROGRAMMA - Studio scandinavo sul trapianto di cuore Everolimus de Novo con prevenzione precoce dell'inibitore della calcineurina (CNI) (SCHEDULE)

15 maggio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

PROGRAMMA - Studio scandinavo sul trapianto di cuore Everolimus de Novo con prevenzione precoce della CNI

Uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta se l'inizio precoce di everolimus e l'eliminazione precoce della ciclosporina nei riceventi di trapianto di cuore de novo possano migliorare la funzione renale a lungo termine e rallentare la progressione della vasculopatia cronica da allotrapianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto su pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo. L'idoneità dei pazienti alla randomizzazione è stata valutata 5 giorni dopo il trapianto di cuore. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: trattamento convenzionale con ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (gruppo A ), o CsA a basso dosaggio ed everolimus, MMF a dosaggio ridotto e corticosteroidi (Gruppo B). Dopo 7-11 settimane, la CsA è stata interrotta nel Gruppo B, mentre il regime immunosoppressivo standard a tre farmaci è stato mantenuto nel Gruppo A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus N, Danimarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo che avevano ricevuto una terapia di induzione con globulina antitomocitica (ATG) erano idonei per l'inclusione.

Sono stati esclusi i destinatari di trapianti multiorgano o un precedente trapianto, così come quelli con un donatore di età > 70 anni, tempo di ischemia fredda > 6 ore, pazienti con grave infezione sistemica, destinatari di trapianti ABO incompatibili, pazienti con grave ipercolesterolemia (> 350 mg /dL) o ipertrigliceridemia (>750 mg/dL), pazienti con pregressa (<5 anni). Per continuare lo studio dopo la settimana 7-11 (periodo 1), i pazienti dovevano completare le prime 7-11 settimane di immunosoppressione randomizzata e non doveva essere presente nessuno dei seguenti criteri: Trattamento di rigetto in corso o esperienza di un rigetto di grado 3R o due o più rifiuti di grado 2R durante le prime 7-11 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
I partecipanti hanno iniziato un regime immunosoppressivo costituito da basse dosi di CsA, everolimus, MMF e CS. Dopo la settimana 11, il regime dei partecipanti consisteva in everolimus, MMF e CS.
Droga: Ciclosporina
Livello ematico target del gruppo di controllo della ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mese 1-3); 100-250 ng/mL (4-6 mesi); 60-200 ng/mL (7-12 mesi); livello ematico target del gruppo everolimus: 75-175 ng/mL (mese 1-3)
Droga: Micofenolato mofetile
Dose target del micofenolato mofetile (MMF) per il gruppo di controllo: 2000-3000 mg/giorno Dose target del gruppo everolimus: 1500-2000 mg/giorno e 75-175 ng/mL dopo la settimana 11
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi (CS) iniziati a 0,2-0,5 mg/kg/giorno. Ridotto a non meno di 0,1 mg/kg al mese 3 per i gruppi di controllo e everolimus.
Droga: Everolimo
Everolimus 0,75 mg due volte al giorno come dose iniziale fino a un livello ematico target: 3-6 ng/mL (7-11 settimane) e 6-10 ng/mL per il resto dello studio
Droga: Globulina anti timocita
Terapia di induzione, globulina antitimocitaria (ATG): 1-2 mg/kg/giorno per 3-5 giorni per i gruppi di controllo e everolimus dopo l'intervento di trapianto e prima della randomizzazione.
Sperimentale: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto un regime immunosoppressivo costituito da CsA, MMF e CS durante lo studio.
Droga: Ciclosporina
Livello ematico target del gruppo di controllo della ciclosporina (CsA): 150-350 ng/mL (mese 1-3); 100-250 ng/mL (4-6 mesi); 60-200 ng/mL (7-12 mesi); livello ematico target del gruppo everolimus: 75-175 ng/mL (mese 1-3)
Droga: Micofenolato mofetile
Dose target del micofenolato mofetile (MMF) per il gruppo di controllo: 2000-3000 mg/giorno Dose target del gruppo everolimus: 1500-2000 mg/giorno e 75-175 ng/mL dopo la settimana 11
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi (CS) iniziati a 0,2-0,5 mg/kg/giorno. Ridotto a non meno di 0,1 mg/kg al mese 3 per i gruppi di controllo e everolimus.
Droga: Globulina anti timocita
Terapia di induzione, globulina antitimocitaria (ATG): 1-2 mg/kg/giorno per 3-5 giorni per i gruppi di controllo e everolimus dopo l'intervento di trapianto e prima della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare misurato (mGFR), 12 mesi dopo il trapianto di cuore
Lasso di tempo: Settimana 52
La velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) descrive la velocità di flusso del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è uguale alla velocità di clearance quando qualsiasi soluto viene filtrato liberamente e non viene né riassorbito né secreto dai reni. Il tasso quindi misurato è la quantità della sostanza nelle urine che ha avuto origine da un volume calcolabile di sangue. L'urina dei partecipanti è stata utilizzata per questa valutazione alla settimana 52 dopo il trapianto di cuore.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della vasculopatia cronica dell'allotrapianto (CAV) basata sullo spessore intimale massimo (MIT) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La progressione della vasculopatia cronica dell'allotrapianto (CAV) è stata valutata mediante esami ecografici intravascolari (IVUS) e misurato lo spessore intimale massimo (MIT) (in mm). È stata esaminata un'arteria epicardica coronarica maggiore (preferibilmente l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra) e i parametri MIT sono stati registrati al basale e alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Progressione della vasculopatia cronica dell'allotrapianto (CAV) in base all'incidenza della vasculopatia cronica dell'allotrapianto (CAV) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
la progressione della vasculopatia cronica da allotrapianto (CAV) valutata mediante esami ecografici intravascolari (IVUS), ha misurato l'incidenza di CAV (in percentuale di pazienti) al basale e alla settimana 52. L'incidenza di CAV rappresenta la percentuale di pazienti con un MIT (spessore massimo dell'intima) > 0,5 mm.
Basale e settimana 52
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare calcolato da pre-trapianto alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane da 7 a 11 (basale) e della settimana 52
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare calcolata dal periodo pre-trapianto alla settimana 52 è stata calcolata secondo il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Le misurazioni sono state effettuate prima del trapianto (giorno 1), tra le settimane 7 e 11 e la fine della settimana 52.
Giorno 1, settimane da 7 a 11 (basale) e della settimana 52
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato dal pre-trapianto alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane da 7 a 11 e della settimana 52
Il tasso di filtrazione glomerulare calcolato dal pre-trapianto alla settimana 52 è stato calcolato secondo il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Le misurazioni sono state effettuate prima del trapianto (giorno 1), tra le settimane 7 e 11 e la fine della settimana 52.
Giorno 1, settimane da 7 a 11 e della settimana 52
Numero di rigetti che portano a compromissione emodinamica
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di tutti i rigetti è stato registrato per tutta la durata dello studio con l'intento di identificare i rigetti che portano alla compromissione emodinamica.
52 settimane
Insorgenza di fallimenti terapeutici fino a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 52 settimane
Il fallimento del trattamento è stato definito come il numero di partecipanti che sono morti o hanno perso il trapianto in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
52 settimane
Livello medio di protenuria alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
La proteinuria è misurata come rapporto albumina/creatinina mg/mmol. Le misurazioni sono state prese dai campioni di urina dei partecipanti.
52 settimane
Profilo lipidico a 12 mesi
Lasso di tempo: 52 settimane
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e TG alla settimana 52. Le misurazioni sono state effettuate tramite campioni di sangue dei partecipanti.
52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato da SF-36 (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire ([MLHF)]) Dal pre-trapianto alla settimana 52 di trattamento
Lasso di tempo: Pre trapianto e 52 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita è stato valutato tramite l'SF-36 (Minnesota Living with Heart Failure questionario ([MLHF)]) prima dell'intervento di trapianto e alla settimana 52 di trattamento. L'SF-36 è un questionario convalidato e autosomministrato. Il questionario, che comprende 36 domande, misura 8 dimensioni della salute: funzione fisica, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi possono essere riassunti in 2 componenti sommarie che valutano la salute fisica e mentale. Gli elementi in ogni dimensione sono codificati, aggregati, sommati e trasformati in una scala che va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Pre trapianto e 52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre trapianto e 52 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita è stato valutato tramite il questionario EQ-5D che consiste in: sistema descrittivo EQ-5D-5L e scala analogica visiva EQ (EQ VAS). L'EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Il paziente segnala il proprio stato di salute spuntando la dichiarazione più idonea. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Il punteggio possibile va da 1 a 5 dove un numero inferiore indica un miglioramento. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Il punteggio va da 0 a 100 dove un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
Pre trapianto e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ANO02
  • 2009-013074-41 (Numero EudraCT)

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