- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01269840
Sammenligning af to radiale hovedimplantater
5. oktober 2014 opdateret af: John Berschback, Northwestern University
Sammenligning af monopolære indvækst og løse bipolære radiale hovedimplantater til behandling af uoprettelige radiale hovedfrakturer
Ved alvorlige skader på det radiale hoved med flere, forskudte frakturfragmenter og samtidig ledbåndsskade er excision af fragmenterne og udskiftning af det radiale hoved med et metallisk implantat indiceret.
Nuværende radiale hovedimplantater er sammensat af metal eller en kombination af metal og højmolekylær polyethylen.
Proteserne samles intraoperativt som en solid enhed (monopolær) eller som et artikulerende implantat med bevægelse mellem stilk og hoved (bi-polær).
Implantatets stilk indsættes i den proksimale radius til støtte og kan klassificeres som enten løstsiddende eller fikseret.
Ifølge efterforskerne er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de kliniske og radiografiske resultater mellem forskellige radiale hovedimplantater.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater hos patienter behandlet for en irreparabel radial hovedfraktur med enten en glat stilk, et bipolært radialt hovedimplantat eller et monopolært, radialt hovedimplantat i vækst.
Undersøgelsesresultaterne kan give nyttige kliniske oplysninger om ligheder og forskelle i disse to implantatdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data er færdiggjort.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Rush University/Midwest Orthopaedics at Rush
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af radiale hovedfrakturer, med eller uden andre albueskader, som kræver radial hovedudskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lidt radialt hovedbrud, der kræver udskiftning af radialt hoved med Katalyst eller Acumed Radial Head Implant fra 2002-2009
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give informeret samtykke
- Traumatisk hjerneskade, der opstod på tidspunktet for albuebrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 klinikbesøg
|
1 klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Berschback, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2011
Først opslået (Skøn)
4. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00008411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiale hovedbrud
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Olivier F. BertrandRekruttering
-
Mahidol UniversityTilmelding efter invitationRadial arteriekanyleringThailand
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerumo CorporationAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt