- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269840
Sammenligning av to radielle hodeimplantater
5. oktober 2014 oppdatert av: John Berschback, Northwestern University
Sammenligning av monopolare innvekst og løse bipolare radiale hodeimplantater ved behandling av irreparable radiale hodefrakturer
Ved alvorlige skader på det radiale hodet med flere, forskjøvne frakturfragmenter og samtidig ligamentskade, er eksisjon av fragmentene og erstatning av det radielle hodet med et metallisk implantat indisert.
Nåværende radielle hodeimplantater er sammensatt av metall eller en kombinasjon av metall og polyetylen med høy molekylvekt.
Protesene settes sammen intraoperativt som en solid enhet (monopolar) eller som leddimplantat med bevegelse mellom stilk og hode (bipolar).
Stammen på implantatet settes inn i den proksimale radius for støtte og kan klassifiseres som enten løstsittende eller fast.
I følge etterforskerne er det ingen studier som direkte sammenligner de kliniske og radiografiske resultatene mellom forskjellige radielle hodeimplantater.
Hensikten med denne retrospektive studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene hos pasienter behandlet for en irreparabel radial hodefraktur med enten en glatt stilk, et bipolart radialt hodeimplantat eller et monopolart radialt hodeimplantat i vekst.
Studiefunnene kan gi nyttig klinisk informasjon om likhetene og forskjellene i disse to implantatdesignene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data er fullført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush University/Midwest Orthopaedics at Rush
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av radielle hodebrudd, med eller uten andre albueskader, som krever radiell hodeutskifting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pådratt radial hodebrudd som krever utskifting av radial hode med Katalyst eller Acumed Radial Head Implant fra 2002-2009
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi informert samtykke
- Traumatisk hjerneskade som oppsto på tidspunktet for albuebrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 klinikkbesøk
|
1 klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Berschback, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00008411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiale hodebrudd
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtRadial arteriekanuleringEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Aarhus University Hospital SkejbyFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalYangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji UniversityRekruttering
-
Olivier F. BertrandRekruttering
-
Mahidol UniversityPåmelding etter invitasjonRadial arteriekanyleringThailand