- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269840
Comparaison de deux implants de tête radiale
5 octobre 2014 mis à jour par: John Berschback, Northwestern University
Comparaison des implants de tête radiale monopolaire en croissance et bipolaires lâches dans le traitement des fractures irréparables de la tête radiale
Dans les lésions graves de la tête radiale avec de multiples fragments de fracture déplacés et des lésions ligamentaires concomitantes, l'excision des fragments et le remplacement de la tête radiale par un implant métallique sont indiqués.
Les implants à tête radiale actuels sont composés de métal ou d'une combinaison de métal et de polyéthylène de poids moléculaire élevé.
Les prothèses sont assemblées en peropératoire comme une unité solide (monopolaire) ou comme un implant articulé avec un mouvement entre la tige et la tête (bipolaire).
La tige de l'implant est insérée dans le radius proximal pour le support et peut être classée comme étant soit lâche, soit fixe.
Selon les chercheurs, aucune étude ne compare directement les résultats cliniques et radiographiques entre différentes conceptions d'implants de tête radiale.
Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats cliniques et radiographiques chez des patients traités pour une fracture irréparable de la tête radiale avec soit une tige lisse, un implant de tête radiale bipolaire, soit un implant de tête radiale monopolaire, en croissance.
Les résultats de l'étude peuvent fournir des informations cliniques utiles concernant les similitudes et les différences entre ces deux conceptions d'implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données ont été complétées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University/Midwest Orthopaedics at Rush
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Evanston, Illinois, États-Unis
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de fractures de la tête radiale, avec ou sans autres blessures au coude, nécessitant un remplacement de la tête radiale
La description
Critère d'intégration:
- A subi une fracture de la tête radiale nécessitant un remplacement de la tête radiale avec l'implant Katalyst ou Acumed Radial Head Implant de 2002 à 2009
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé
- Lésion cérébrale traumatique survenue au moment de la fracture du coude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 visite à la clinique
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1 visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Berschback, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00008411
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .