- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01269840
Vergelijking van twee radiale kopimplantaten
5 oktober 2014 bijgewerkt door: John Berschback, Northwestern University
Vergelijking van monopolaire ingroei en losse bipolaire radiuskopimplantaten bij de behandeling van onherstelbare radiuskopfracturen
Bij ernstige verwondingen van de radiuskop met meerdere, verplaatste fractuurfragmenten en bijkomende ligamentschade, is excisie van de fragmenten en vervanging van de radiuskop door een metalen implantaat geïndiceerd.
Huidige radiale kopimplantaten zijn samengesteld uit metaal of een combinatie van metaal en polyethyleen met een hoog molecuulgewicht.
De prothesen worden intraoperatief in elkaar gezet als een vaste eenheid (monopolair) of als een articulerend implantaat met beweging tussen de steel en het hoofd (bipolair).
De steel van het implantaat wordt ter ondersteuning in de proximale radius ingebracht en kan worden geclassificeerd als loszittend of vast.
Volgens de onderzoekers zijn er geen studies die de klinische en radiografische resultaten tussen verschillende implantaatontwerpen van de radiale kop rechtstreeks vergelijken.
Het doel van deze retrospectieve studie is het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten bij patiënten die voor een onherstelbare radiuskopfractuur werden behandeld met een gladde steel, een bipolair radiaalkopimplantaat of een monopolair, ingroeiend radiaalkopimplantaat.
De onderzoeksbevindingen kunnen nuttige klinische informatie opleveren over de overeenkomsten en verschillen in deze twee implantaatontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zijn voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University/Midwest Orthopaedics at Rush
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met fracturen van de radiuskop, met of zonder ander elleboogletsel, die vervanging van de radiuskop nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgelopen radiuskopfractuur waarbij vervanging van de radiale kop nodig was met de Katalyst of Acumed Radial Head Implant 2002-2009
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Traumatisch hersenletsel dat optrad ten tijde van elleboogfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 1 bezoek aan de kliniek
|
1 bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Berschback, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00008411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiale kopbreuken
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten