Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksin type A i forbindelse med fysioterapi på børn med spastisk cerebral parese

9. oktober 2018 opdateret af: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekt af botulinumtoksin type A associeret med fysioterapi på funktionsevnen hos børn med spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af botulinumtoksin type A (BoNT-A) forbundet med fysioterapi på funktionsevnen hos børn med spastisk cerebral parese (CP). Materiale og metoder: Fireogtyve børn med spastisk CP blev skjult og tilfældigt henført til den eksperimentelle gruppe (EG) bestående af 12 patienter behandlet med BoNT-A og fysioterapi og kontrol med 12 patienter kun behandlet med fysioterapi. Alle deltagere blev vurderet gennem motoriske og funktionelle skalaer (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG test og Pediatric Evaluation of Disability Inventory) på tre forskellige tidspunkter: før og efter 30 dages behandling samt 3 måneder efter afslutningen af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af spastisk cerebral parese
  • Klinisk diagnose af dynamiske hestefødder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af phenol inden for de sidste 12 måneder
  • Neurologiske blokeringer i de sidste 6 måneder
  • Klinisk diagnosticering af strukturerede ortopædiske deformiteter med kirurgiske indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (EG)
EG blev behandlet med botulinumtoksin type A og fysioterapi (stræk, balancetræning, funktionel gåtræning).
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A Interventionen med BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) blev udført i gastrocnemius og soleus musklerne, bilateralt for diplegiske børn og unilateralt for hemiplegiske børn.
Andet: Fysisk terapi

Fysioterapeutisk intervention blev udført to gange om ugen, med en varighed på en time pr. session i 4 uger. For at opretholde en standardisering af behandlingen modtog fysioterapeuter et hæfte med instruktioner om, hvilken behandling de skulle foretage sig.

Interventionsprotokollen bestod af:

  • Passiv strækning af underekstremiteterne,
  • Udstrækning forbundet med funktionaliteten af ​​plantar flexor muskler, knæ flexorer, adduktorer og hofte flexorer;
  • Styrkelse af antagonistmusklerne med påføring af BoNT-A;
  • Statisk og dynamisk balancetræning;
  • Op og ned ad trapper;
  • Funktionel gangtræning, prioritering af den indledende kontakt med hælen og aktiv og passiv dorsalfleksion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
GC blev behandlet med fysioterapi (stræk, balancetræning, funktionel gåtræning).
Andet: Fysisk terapi

Fysioterapeutisk intervention blev udført to gange om ugen, med en varighed på en time pr. session i 4 uger. For at opretholde en standardisering af behandlingen modtog fysioterapeuter et hæfte med instruktioner om, hvilken behandling de skulle foretage sig.

Interventionsprotokollen bestod af:

  • Passiv strækning af underekstremiteterne,
  • Udstrækning forbundet med funktionaliteten af ​​plantar flexor muskler, knæ flexorer, adduktorer og hofte flexorer;
  • Styrkelse af antagonistmusklerne med påføring af BoNT-A;
  • Statisk og dynamisk balancetræning;
  • Op og ned ad trapper;
  • Funktionel gangtræning, prioritering af den indledende kontakt med hælen og aktiv og passiv dorsalfleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​muskelhypertoni
Tidsramme: 3 måneder
Klassificeringen af ​​hypertoni blev udført af Modified Ashworth Scale
3 måneder
Funktionel balance
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel balance blev vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel mobilitet blev udført ved The Timed Up and Go test (TUG test).
3 måneder
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel ydeevne blev vurderet ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner