Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer interessen for psykologisk støtte hos patienter, der venter på Hallux Valgus-kirurgi (PrePS HV)

10. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Katastrofer er en negativ vurdering af begivenheder. Hvad kirurgi angår, er smertekatastrofer en af ​​de største risici ved postoperativ smerte og/eller dårlig funktionel restitution. Den bedste undersøgelse til at evaluere smertekatastrofer er PCS (Pain Catastrophizing Scale). Ifølge forfatterne rapporterer katastrofer om flere negative smerterelaterede tanker, mere følelsesmæssig nød og mere smerte end ikke-katastrofer. PCS er en væsentlig forudsigelse for smerteintensitet og dermed dårlig funktionel restitution.

Det er allerede velkendt, at angst og katastrofalisering forudsiger postoperativ smerte.

De egentlige undersøgelser fokuserer hovedsageligt på funktionel restitution af knæ- og hofteproteser, men mindre på smerter og funktionel restitution af hallux valgus kirurgi.

Ifølge flere forfattere kunne tilpasset psykologisk støtte til præoperativ katastrofalisering muliggøre en bedre postoperativ udvikling.

Vores hypotese er, at en præoperativ psykologisk konsultation af katastrofale patienter er effektiv til at sænke smertekatastrofer hos voksne patienter, der gennemgår en kirurgisk operation for hallux valgus.

Det første mål er at evaluere virkningen af ​​en psykologisk støtte af præoperativ smertekatastrofer under en hallux valgus-operation. Den primære evalueringsskala er den smertekatastrofiserende score før og efter operationen.

Det andet mål er at evaluere smerten og den funktionelle bedring af smertekatastroferende patienter. Kriterierne for denne undersøgelse er: angstscore (sædvanlig og faktisk), smerte og funktion i henhold til FAOS (Foot and Ankel Outcome Score) smerte (Analogic Visual Scale).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Orthopedia and traumatological department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18
  • Uafhængig, bor i eget hjem
  • Tilknyttet en social sikring
  • Samtykke underskrevet
  • Venter på en Hallux Valgus operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå fransk sprog
  • Patient afslag
  • Under værgemål
  • Under fransk AME-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk støttearm
Patienter randomiseret med psykologisk intervention.
Andet: Psykologisk støtte
En samtale med psykologen inden operationen.
Ingen indgriben: Uden støtte
Patienter med rutinemæssig pleje med psykologisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af præoperativ psykologisk støtte på smertekatastrofer
Tidsramme: ved baseline
Efter stat del af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering af katastrofale patienter
Tidsramme: ved baseline
Af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus kirurgi

Kliniske forsøg med Psykologisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner