- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01290783
Trial of FOLF(HA)Iri Versus FOLFIRI in mCRC (FOLF(HA)iri)
28. april 2015 opdateret af: Alchemia Oncology
Randomized Double-blind Phase III Trial of FOLF(HA)Iri vs FOLFIRI for Second or Third Line Therapy in Irinotecan-naïve Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Trial design:
- Phase III, FOLFIRI versus FOLF(HA)iri (the FOLFIRI regimen with "Hyaluronic acid-Irinotecan" or "HA-Irinotecan") regimen.
- Patients with mCRC (metastatic colorectal cancer), 2nd/3rd line irinotecan naïve.
- Randomized 1:1, double-blinded, multi-centre, multi-national (Australia, Bulgaria, Poland, Serbia, Russia, Ukraine and the United Kingdom).
Dosing regimen:
- Irinotecan (180 mg/m2) or HA-Irinotecan (180 mg/m2), IV, over 90 minutes, day 1 (in patients > 75 years of age, the irinotecan and HA-Irinotecan dose in must be reduced to 150 mg/m2).
- Leucovorin, 400 mg/m2, or levoleucovorin, 200 mg/m2, IV over 90 minutes with irinotecan.
- 5-fluorouracil (5-FU), 400 mg/m2 IV bolus day 1, then 1200 mg/m2/day x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46-48 hours) continuous infusion.
- Repeat every 2 weeks for 8 months.
- Patient accrual over approximately 12-14 months.
- Monitoring to 18 months post-randomization.
- 390 patients.
- Progression Free Survival (PFS) primary endpoint.
- Safety analysis on the initial 20 patients.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Western General Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Metastatic colorectal cancer with disease progression after first or second line chemotherapy
- Irinotecan naïve.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Measurable disease, i.e. at least one measurable metastatic lesion (spiral CT or MRI).
- Histological proof of colorectal cancer.
- 18 years of age and older.
- Adequately recovered from and at least 4 weeks after recent surgery or chemotherapy.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male partners of WOCBP must agree to use adequate contraception.
- Patient consent obtained and signed according to local and/or national ethics.
- CT or MRI scan of chest/abdomen/pelvis within 21 days prior to randomization.
- Hematology done within 14 days prior to randomization.
- Chemistry done within 14 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies, except adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for > 5 years.
- Locally advanced or recurrent disease only.
- Unsuitability for irinotecan including known Gilbert's syndrome, active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea greater than or equal to grade 2.
- Abdominal or pelvic radiation therapy within the last 12 months.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Any condition (e.g., psychological, geographical) that would render the protocol treatment dangerous.
- Significant cardiac disease.
- Untreated or symptomatic brain or central nervous system (CNS).
- Presence of pleural effusion or ascites requiring therapeutic thoracocentesis or paracentesis.
- Current partial or complete bowel obstruction.
- Concomitant active infection.
- Enrolled in any other investigational trial, unless treatment in that trial has been discontinued at least 30 days prior to signing the Informed Consent for the ACO-002 study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FOLFIRI
|
|
Eksperimentel: FOLF(HA)iri
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Approximately 20 months
|
Approximately 20 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: After initial 20 patients receive 2 cycles, then 6 monthly thereafter.
|
Diarrhea and haematology
|
After initial 20 patients receive 2 cycles, then 6 monthly thereafter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Skøn)
7. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- ACO-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater