- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01290783
Trial of FOLF(HA)Iri Versus FOLFIRI in mCRC (FOLF(HA)iri)
2015년 4월 28일 업데이트: Alchemia Oncology
Randomized Double-blind Phase III Trial of FOLF(HA)Iri vs FOLFIRI for Second or Third Line Therapy in Irinotecan-naïve Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Trial design:
- Phase III, FOLFIRI versus FOLF(HA)iri (the FOLFIRI regimen with "Hyaluronic acid-Irinotecan" or "HA-Irinotecan") regimen.
- Patients with mCRC (metastatic colorectal cancer), 2nd/3rd line irinotecan naïve.
- Randomized 1:1, double-blinded, multi-centre, multi-national (Australia, Bulgaria, Poland, Serbia, Russia, Ukraine and the United Kingdom).
Dosing regimen:
- Irinotecan (180 mg/m2) or HA-Irinotecan (180 mg/m2), IV, over 90 minutes, day 1 (in patients > 75 years of age, the irinotecan and HA-Irinotecan dose in must be reduced to 150 mg/m2).
- Leucovorin, 400 mg/m2, or levoleucovorin, 200 mg/m2, IV over 90 minutes with irinotecan.
- 5-fluorouracil (5-FU), 400 mg/m2 IV bolus day 1, then 1200 mg/m2/day x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46-48 hours) continuous infusion.
- Repeat every 2 weeks for 8 months.
- Patient accrual over approximately 12-14 months.
- Monitoring to 18 months post-randomization.
- 390 patients.
- Progression Free Survival (PFS) primary endpoint.
- Safety analysis on the initial 20 patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3011
- Western General Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Metastatic colorectal cancer with disease progression after first or second line chemotherapy
- Irinotecan naïve.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Measurable disease, i.e. at least one measurable metastatic lesion (spiral CT or MRI).
- Histological proof of colorectal cancer.
- 18 years of age and older.
- Adequately recovered from and at least 4 weeks after recent surgery or chemotherapy.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male partners of WOCBP must agree to use adequate contraception.
- Patient consent obtained and signed according to local and/or national ethics.
- CT or MRI scan of chest/abdomen/pelvis within 21 days prior to randomization.
- Hematology done within 14 days prior to randomization.
- Chemistry done within 14 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies, except adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for > 5 years.
- Locally advanced or recurrent disease only.
- Unsuitability for irinotecan including known Gilbert's syndrome, active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea greater than or equal to grade 2.
- Abdominal or pelvic radiation therapy within the last 12 months.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Any condition (e.g., psychological, geographical) that would render the protocol treatment dangerous.
- Significant cardiac disease.
- Untreated or symptomatic brain or central nervous system (CNS).
- Presence of pleural effusion or ascites requiring therapeutic thoracocentesis or paracentesis.
- Current partial or complete bowel obstruction.
- Concomitant active infection.
- Enrolled in any other investigational trial, unless treatment in that trial has been discontinued at least 30 days prior to signing the Informed Consent for the ACO-002 study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 폴피리
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실험적: FOLF(HA)iri
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Approximately 20 months
|
Approximately 20 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Safety
기간: After initial 20 patients receive 2 cycles, then 6 monthly thereafter.
|
Diarrhea and haematology
|
After initial 20 patients receive 2 cycles, then 6 monthly thereafter.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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