- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01292954
Effekt af blåbær på vaskulær funktion hos raske mænd
Effekter af blåbær på vaskulær funktion og blodtryk hos raske mænd
Videnskabeligt spørgsmål, der skal behandles: At bestemme virkningerne af akut indtagelse af blåbær på vaskulær funktion og blodtryk hos mennesker
Hypotese: Akut indtagelse af blåbær inducerer en forbedring af blodtryk og vaskulær funktion gennem påvirkningen af blåbærflavonoider på det vaskulære system.
Studiemål: At bestemme dosisafhængigheden af en blåbærdrik på blodtryk og vaskulær funktion hos raske forsøgspersoner og at bestemme farmakokinetik af blåbærpolyfenoler
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat en af de vigtigste årsager til for tidlig død i verden. Der er nu væsentlige beviser for, at de celler, der beklæder den indre overflade af arterierne, spiller en vigtig rolle i beskyttelsen mod udvikling og progression af CHD. Dette lag af celler kaldes endotelet og regulerer vaskulær tonus ved at fremme udvidelsen og sammentrækningen af blodkarret. Der findes en række ikke-invasive teknikker til måling af endotelfunktion.
Forskning viser, at indtagelse af en kost med højt indhold af vegetabilske fødevarer og rig på polyfenoler er forbundet med en reduktion i forekomsten af koronar hjertesygdom (CHD). Polyfenoler, hvoraf flavonoiderne er den største gruppe, menes at spille en rolle i reduktionen af forekomsten af kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Nylige undersøgelser af mennesker viser, at flavonoid-rige fødevarer forbedrer perifer blodgennemstrømning og surrogatmarkører for kardiovaskulær funktion. Disse effekter var forbundet med akutte stigninger i niveauerne af cirkulerende nitrogenoxidarter, en forstærket flowmedieret dilatation (FMD) respons af ledningsarterier og en forstærket mikrocirkulation. Stigninger i cirkulerende nitrogenoxidarter som reaktion på flavonoidindtagelse tyder på, at cirkulerende flavonoider (og/eller deres metaboliske former) kan have positive effekter på vaskulær tonus.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af akut flavonoidindtag på postprandial vaskulær reaktivitet hos raske frivillige. Specifikt planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over human interventionsforsøg med en blåbærdrik for at undersøge de dosisafhængige virkninger af blåbær ved hjælp af en række teknikker til at måle endotelfunktionen. Studiet vil ikke kun måle de akutte effekter af flavonoidindtagelse på vaskulær reaktivitet, men vil også vurdere flavonoid- og metabolitniveauer i blod og urin og andre endotelmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- En underskrevet samtykkeerklæring
- Alder 19-40 år
- Body mass index - 18,5-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk > 150/90 mmHg
- Hæmoglobin (anæmismarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Havde haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Lider af enhver reproduktionsforstyrrelse
- Lider af enhver blodkoagulationsforstyrrelse
- Lider af enhver stofskiftesygdom (f. diabetes eller andre endokrine sygdomme eller leversygdomme)
- Eventuelle diætrestriktioner eller på en vægtreducerende diæt
- Drikker mere end 21 enheder om ugen
- På enhver medicin, der påvirker blodpropper
- På eventuelle vitamintilskud/fiskeoliekapsler
- Rygning
- Vegetarer eller veganere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
|
lav dosis: 31,4 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand medium dosis: 57 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand høj dosis: 80 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand Placebo: sukkerarter og c-vitamin matchkontrol i vand Frekvens: 1 enkelt tid Samlet varighed: 3 dages studie over 3 ugers periode
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis blåbær
|
lav dosis: 31,4 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand medium dosis: 57 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand høj dosis: 80 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand Placebo: sukkerarter og c-vitamin matchkontrol i vand Frekvens: 1 enkelt tid Samlet varighed: 3 dages studie over 3 ugers periode
|
|
Aktiv komparator: medium dosis blåbær
|
lav dosis: 31,4 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand medium dosis: 57 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand høj dosis: 80 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand Placebo: sukkerarter og c-vitamin matchkontrol i vand Frekvens: 1 enkelt tid Samlet varighed: 3 dages studie over 3 ugers periode
|
|
Aktiv komparator: høj dosis blåbær
|
lav dosis: 31,4 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand medium dosis: 57 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand høj dosis: 80 g frysetørret blåbær rekonstitueret i vand Placebo: sukkerarter og c-vitamin matchkontrol i vand Frekvens: 1 enkelt tid Samlet varighed: 3 dages studie over 3 ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 0-6 timer efter indtagelse
|
0-6 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blåbær polyfenolers farmakokinetik
Tidsramme: 0- 24 timer efter indtagelse
|
0- 24 timer efter indtagelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0-6 timer efter indtagelse
|
0-6 timer efter indtagelse
|
|
Laser Doppler iontoforese
Tidsramme: 0-6 timer efter indtagelse
|
0-6 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading-2-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .