- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292954
Wpływ jagód na czynność naczyń u zdrowych mężczyzn
Wpływ jagód na czynność naczyń i ciśnienie krwi u zdrowych mężczyzn
Pytanie naukowe, na które należy odpowiedzieć: określenie wpływu ostrego spożycia borówki na czynność naczyń i ciśnienie krwi u ludzi
Hipoteza: Ostre spożycie borówki indukuje poprawę ciśnienia krwi i funkcji naczyniowych poprzez wpływ flawonoidów borówki na układ naczyniowy.
Cele badań: Określenie zależności dawki napoju jagodowego od ciśnienia krwi i funkcji naczyń u osób zdrowych oraz określenie farmakokinetyki polifenoli jagodowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje jedną z głównych przyczyn przedwczesnej śmierci na świecie. Istnieją obecnie istotne dowody wskazujące, że komórki wyściełające wewnętrzną powierzchnię tętnic odgrywają główną rolę w ochronie przed rozwojem i postępem CHD. Ta warstwa komórek nazywana jest śródbłonkiem i reguluje napięcie naczyniowe poprzez promowanie rozszerzania i kurczenia się naczynia krwionośnego. Istnieje wiele nieinwazyjnych technik pomiaru funkcji śródbłonka.
Badania dostarczają dowodów, że spożywanie diety bogatej w pokarmy roślinne i bogate w polifenole wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania choroby niedokrwiennej serca (CHD). Uważa się, że polifenole, z których największą grupę stanowią flawonoidy, odgrywają rolę w zmniejszaniu częstości występowania chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia i udar. Ostatnie badania na ludziach pokazują, że pokarmy bogate we flawonoidy poprawiają obwodowy przepływ krwi i zastępcze markery funkcji układu sercowo-naczyniowego. Efekty te były związane z ostrym podwyższeniem poziomów krążących form tlenku azotu, wzmocnioną odpowiedzią dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnic przewodowych i zwiększonym mikrokrążeniem. Wzrost krążących form tlenku azotu w odpowiedzi na spożycie flawonoidów sugeruje, że krążące flawonoidy (i/lub ich formy metaboliczne) mogą wywierać pozytywny wpływ na napięcie naczyniowe.
Celem tego badania jest ocena wpływu ostrego spożycia flawonoidów na poposiłkową reaktywność naczyniową zdrowych ochotników. W szczególności badacze planują przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą próbę interwencyjną na ludziach z użyciem napoju jagodowego w celu zbadania zależnego od dawki wpływu jagód przy użyciu szeregu technik pomiaru funkcji śródbłonka. Badanie nie tylko zmierzy ostry wpływ spożycia flawonoidów na reaktywność naczyń, ale także oceni poziomy flawonoidów i metabolitów we krwi i moczu oraz inne markery śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Podpisany formularz zgody
- Wiek 19-40 lat
- Wskaźnik masy ciała - 18,5-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg
- Hemoglobina (marker niedokrwistości) < 125 g/l
- Gamma GT (enzymy wątrobowe) > 80 IU/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia reprodukcyjne
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca lub inne choroby endokrynologiczne lub wątroby)
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
- Picie więcej niż 21 jednostek tygodniowo
- Na wszelkie leki wpływające na krzepnięcie krwi
- Na wszelkich suplementach witaminowych/kapsułkach z olejem rybim
- Palenie
- Wegetarianie lub weganie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
|
mała dawka: 31,4 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie średnia dawka: 57 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie wysoka dawka: 80 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie Placebo: cukry i witamina C mecz kontrolna w wodzie Częstotliwość: 1 pojedyncza czas Całkowity czas trwania: 3 dni nauki w okresie 3 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka borówki
|
mała dawka: 31,4 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie średnia dawka: 57 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie wysoka dawka: 80 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie Placebo: cukry i witamina C mecz kontrolna w wodzie Częstotliwość: 1 pojedyncza czas Całkowity czas trwania: 3 dni nauki w okresie 3 tygodni
|
|
Aktywny komparator: średnia dawka borówki
|
mała dawka: 31,4 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie średnia dawka: 57 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie wysoka dawka: 80 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie Placebo: cukry i witamina C mecz kontrolna w wodzie Częstotliwość: 1 pojedyncza czas Całkowity czas trwania: 3 dni nauki w okresie 3 tygodni
|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka borówki
|
mała dawka: 31,4 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie średnia dawka: 57 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie wysoka dawka: 80 g liofilizowanej borówki odtworzonej w wodzie Placebo: cukry i witamina C mecz kontrolna w wodzie Częstotliwość: 1 pojedyncza czas Całkowity czas trwania: 3 dni nauki w okresie 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
0-6 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka polifenoli jagodowych
Ramy czasowe: 0- 24 h po spożyciu
|
0- 24 h po spożyciu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
0-6 godzin po spożyciu
|
|
Laserowa jonoforeza Dopplera
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
0-6 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading-2-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .