- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292954
Effekt av blåbär på vaskulär funktion hos friska män
Effekter av blåbär på kärlfunktion och blodtryck hos friska män
Vetenskaplig fråga som ska behandlas: Att bestämma effekterna av akut blåbärsintag på kärlfunktion och blodtryck hos människor
Hypotes: Akut konsumtion av blåbär inducerar en förbättring av blodtrycket och kärlfunktionen genom inverkan av blåbärsflavonoider på kärlsystemet.
Studiemål: Att bestämma dosberoendet av en blåbärsdryck på blodtryck och kärlfunktion hos friska försökspersoner och att bestämma farmakokinetiken för blåbärspolyfenoler
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Koronar hjärtsjukdom (CHD) är fortfarande en av de främsta orsakerna till för tidig död i världen. Det finns nu betydande bevis som tyder på att cellerna som täcker artärernas inre yta spelar en viktig roll i skyddet mot utveckling och progression av CHD. Detta lager av celler kallas endotelet och reglerar vaskulär tonus genom att främja expansion och sammandragning av blodkärlet. Det finns en mängd olika icke-invasiva tekniker för att mäta endotelfunktionen.
Forskning ger bevis för att konsumtion av en diet som är rik på vegetabilisk mat och rik på polyfenoler är associerad med en minskning av incidensen av kranskärlssjukdom (CHD). Polyfenoler, av vilka flavonoiderna är den största gruppen, tros spela en roll för att minska förekomsten av kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och stroke. Nyligen genomförda studier på människor visar att flavonoidrika livsmedel förbättrar det perifera blodflödet och surrogatmarkörer för kardiovaskulär funktion. Dessa effekter var förknippade med akuta höjningar av nivåerna av cirkulerande kväveoxidarter, en förstärkt flödesmedierad dilatation (FMD) svar av ledningsartärer och en förstärkt mikrocirkulation. Ökning av cirkulerande kväveoxidarter som svar på flavonoidintag tyder på att cirkulerande flavonoider (och/eller deras metaboliska former) kan utöva positiva effekter på vaskulär tonus.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av akut flavonoidintag på postprandial vaskulär reaktivitet hos friska frivilliga. Specifikt planerar utredarna att utföra en randomiserad, dubbelblind, cross-over human interventionsförsök med en blåbärsdryck för att undersöka de dosberoende effekterna av blåbär med hjälp av en rad tekniker för att mäta endotelfunktionen. Studien kommer inte bara att mäta de akuta effekterna av flavonoidintag på vaskulär reaktivitet utan kommer också att bedöma flavonoid- och metabolitnivåer i blod och urin och andra endotelmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ett undertecknat samtyckesformulär
- Ålder 19-40 år
- Kroppsmassaindex - 18,5-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Blodtryck > 150/90 mmHg
- Hemoglobin (anemimarkör) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Hade drabbats av en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
- Lider av någon reproduktionsstörning
- Lider av någon blodkoaguleringsstörning
- Lider av alla metabola störningar (t. diabetes eller andra endokrina sjukdomar eller leversjukdomar)
- Eventuella dietrestriktioner eller på en viktreducerande diet
- Dricker mer än 21 enheter per vecka
- På alla läkemedel som påverkar blodets koagulering
- På eventuella vitamintillskott/fiskoljekapslar
- Rökning
- Vegetarianer eller veganer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollera
|
låg dos: 31,4 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten medeldos: 57 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten hög dos: 80 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten Placebo: sockerarter och c-vitamin matchkontroll i vatten Frekvens: 1 singel tid Total längd: 3 dagars studie över 3 veckors period
|
Aktiv komparator: Lågdos blåbär
|
låg dos: 31,4 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten medeldos: 57 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten hög dos: 80 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten Placebo: sockerarter och c-vitamin matchkontroll i vatten Frekvens: 1 singel tid Total längd: 3 dagars studie över 3 veckors period
|
Aktiv komparator: medeldos blåbär
|
låg dos: 31,4 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten medeldos: 57 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten hög dos: 80 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten Placebo: sockerarter och c-vitamin matchkontroll i vatten Frekvens: 1 singel tid Total längd: 3 dagars studie över 3 veckors period
|
Aktiv komparator: hög dos blåbär
|
låg dos: 31,4 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten medeldos: 57 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten hög dos: 80 g frystorkade blåbär rekonstituerade i vatten Placebo: sockerarter och c-vitamin matchkontroll i vatten Frekvens: 1 singel tid Total längd: 3 dagars studie över 3 veckors period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 0-6 timmar efter konsumtion
|
0-6 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blåbärspolyfenolers farmakokinetik
Tidsram: 0-24 timmar efter konsumtion
|
0-24 timmar efter konsumtion
|
Blodtryck
Tidsram: 0-6 timmar efter konsumtion
|
0-6 timmar efter konsumtion
|
Laser Doppler jontofores
Tidsram: 0-6 timmar efter konsumtion
|
0-6 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UReading-2-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike