- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292954
Влияние черники на функцию сосудов у здоровых мужчин
Влияние черники на сосудистую функцию и кровяное давление у здоровых мужчин
Научный вопрос, который необходимо решить: определить влияние острого приема черники на функцию сосудов и кровяное давление у людей.
Гипотеза: острое потребление черники вызывает улучшение артериального давления и функции сосудов за счет воздействия флавоноидов черники на сосудистую систему.
Цели исследования: определить дозозависимость черничного напитка от артериального давления и функции сосудов у здоровых добровольцев, а также определить фармакокинетику полифенолов черники.
Обзор исследования
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из основных причин преждевременной смерти в мире. В настоящее время имеются существенные доказательства того, что клетки, выстилающие внутреннюю поверхность артерий, играют важную роль в защите от развития и прогрессирования ИБС. Этот слой клеток называется эндотелием и регулирует тонус сосудов, способствуя расширению и сужению кровеносных сосудов. Существует множество неинвазивных методов измерения функции эндотелия.
Исследования предоставляют доказательства того, что потребление диеты с высоким содержанием растительной пищи и богатой полифенолами связано со снижением заболеваемости ишемической болезнью сердца (ИБС). Считается, что полифенолы, из которых флавоноиды составляют самую большую группу, играют роль в снижении частоты хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и инсульт. Недавние исследования на людях показывают, что продукты, богатые флавоноидами, улучшают периферический кровоток и являются суррогатными маркерами сердечно-сосудистой функции. Эти эффекты были связаны с резким повышением уровня циркулирующих форм оксида азота, усиленной реакцией на дилатацию, опосредованную потоком (FMD) проводящих артерий, и усилением микроциркуляции. Увеличение количества циркулирующих форм оксида азота в ответ на прием флавоноидов позволяет предположить, что циркулирующие флавоноиды (и/или их метаболические формы) могут оказывать положительное влияние на сосудистый тонус.
Целью данного исследования является оценка влияния острого приема флавоноидов на постпрандиальную сосудистую реактивность здоровых добровольцев. В частности, исследователи планируют провести рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием человека с использованием черничного напитка для изучения дозозависимых эффектов черники с использованием ряда методов для измерения эндотелиальной функции. В ходе исследования будет не только измерено острое влияние приема флавоноидов на сосудистую реактивность, но также будут оценены уровни флавоноидов и метаболитов в крови и моче, а также другие эндотелиальные маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Подписанная форма согласия
- Возраст 19-40 лет
- Индекс массы тела - 18,5-30 кг/м2
Критерий исключения:
- Артериальное давление > 150/90 мм рт.ст.
- Гемоглобин (маркер анемии) < 125 г/л
- Гамма ГТ (ферменты печени) > 80 МЕ/л
- Холестерин > 6,5 ммоль/л
- Перенес инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущих 12 месяцев
- Страдает любым репродуктивным расстройством
- Страдает любым нарушением свертываемости крови
- Страдает какими-либо нарушениями обмена веществ (например, сахарный диабет или любые другие эндокринные или печеночные заболевания)
- Любые диетические ограничения или диета для снижения веса
- Употребление более 21 единицы в неделю
- Прием любых лекарств, влияющих на свертываемость крови
- На любых витаминных добавках/капсулах с рыбьим жиром
- Курение
- Вегетарианцы или веганы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
малая доза: 31,4 г лиофилизированной черники, разведенной в воде средняя доза: 57 г лиофилизированной черники, разведенной в воде высокая доза: 80 г лиофилизированной сушеной черники, разведенной в воде плацебо: сахара и витамин С соответствуют контролю в воде Частота: 1 разовая время Общая продолжительность: 3 дня обучения в течение 3 недель
|
|
Активный компаратор: Голубика в малых дозах
|
малая доза: 31,4 г лиофилизированной черники, разведенной в воде средняя доза: 57 г лиофилизированной черники, разведенной в воде высокая доза: 80 г лиофилизированной сушеной черники, разведенной в воде плацебо: сахара и витамин С соответствуют контролю в воде Частота: 1 разовая время Общая продолжительность: 3 дня обучения в течение 3 недель
|
|
Активный компаратор: черника средней дозы
|
малая доза: 31,4 г лиофилизированной черники, разведенной в воде средняя доза: 57 г лиофилизированной черники, разведенной в воде высокая доза: 80 г лиофилизированной сушеной черники, разведенной в воде плацебо: сахара и витамин С соответствуют контролю в воде Частота: 1 разовая время Общая продолжительность: 3 дня обучения в течение 3 недель
|
|
Активный компаратор: черника в больших дозах
|
малая доза: 31,4 г лиофилизированной черники, разведенной в воде средняя доза: 57 г лиофилизированной черники, разведенной в воде высокая доза: 80 г лиофилизированной сушеной черники, разведенной в воде плацебо: сахара и витамин С соответствуют контролю в воде Частота: 1 разовая время Общая продолжительность: 3 дня обучения в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 0-6 часов после употребления
|
0-6 часов после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика полифенолов черники
Временное ограничение: 0- 24 ч после употребления
|
0- 24 ч после употребления
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0-6 часов после употребления
|
0-6 часов после употребления
|
|
Лазерный допплеровский ионтофорез
Временное ограничение: 0-6 часов после употребления
|
0-6 часов после употребления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UReading-2-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .