- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292954
Mustikoiden vaikutus verisuonten toimintaan terveillä miehillä
Mustikoiden vaikutukset verisuonten toimintaan ja verenpaineeseen terveillä miehillä
Tutkittava tieteellinen kysymys: Akuutin mustikan nauttimisen vaikutusten määrittäminen verisuonten toimintaan ja verenpaineeseen ihmisillä
Hypoteesi: Mustikan akuutti nauttiminen parantaa verenpainetta ja verisuonten toimintaa mustikan flavonoidien vaikutuksen kautta verisuonijärjestelmään.
Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää mustikkajuoman annosriippuvuutta verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan terveillä koehenkilöillä sekä selvittää mustikkapolyfenolien farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen yksi tärkeimmistä ennenaikaisen kuoleman syistä maailmassa. Nyt on olemassa merkittäviä todisteita, jotka osoittavat, että valtimoiden sisäpintaa peittävillä soluilla on tärkeä rooli suojassa sepelvaltimotautien kehittymistä ja etenemistä vastaan. Tätä solukerrosta kutsutaan endoteeliksi, ja se säätelee verisuonten sävyä edistämällä verisuonen laajenemista ja supistumista. On olemassa useita ei-invasiivisia tekniikoita endoteelin toiminnan mittaamiseen.
Tutkimukset osoittavat, että runsaasti kasviperäisiä ruokia ja polyfenoleja sisältävän ruokavalion nauttiminen liittyy sepelvaltimotaudin (CHD) ilmaantuvuuden vähenemiseen. Polyfenolien, joista flavonoidit ovat suurin ryhmä, uskotaan vähentävän kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen, ilmaantuvuutta. Viimeaikaiset ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että flavonoidirikkaat ruoat parantavat perifeeristä verenkiertoa ja korvaavat sydän- ja verisuonitoiminnan merkkiaineita. Nämä vaikutukset liittyivät verenkierrossa olevien typpioksidien pitoisuuksien akuuttiin nousuun, tehostettuun virtausvälitteiseen dilataatiovasteeseen (FMD) putkivaltimoissa ja lisääntyneeseen mikroverenkiertoon. Verenkierrossa olevien typpioksidien määrän lisääntyminen flavonoidien nauttimisen seurauksena viittaa siihen, että kiertävät flavonoidit (ja/tai niiden metaboliset muodot) voivat vaikuttaa positiivisesti verisuonten sävyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin flavonoidien saannin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten aterian jälkeiseen verisuonireaktiivisuuteen. Erityisesti tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, ristikkäisen ihmisen interventiotutkimuksen mustikkajuomalla tutkiakseen mustikoiden annosriippuvaisia vaikutuksia käyttämällä erilaisia tekniikoita endoteelin toiminnan mittaamiseksi. Tutkimus ei ainoastaan mittaa flavonoidien nauttimisen akuutteja vaikutuksia verisuonten reaktiivisuuteen, vaan myös arvioi flavonoidi- ja metaboliittitasoja veressä ja virtsassa sekä muita endoteelimarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä 19-40 vuotta
- Painoindeksi - 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 150/90 mmHg
- Hemoglobiini (anemiamerkki) < 125 g/l
- Gamma GT (maksaentsyymit) > 80 IU/l
- Kolesteroli > 6,5 mmol/l
- Oli kärsinyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kärsii mistä tahansa lisääntymishäiriöstä
- Kärsii mistä tahansa veren hyytymishäiriöstä
- Kärsii kaikista aineenvaihduntahäiriöistä (esim. diabetes tai muut endokriiniset tai maksasairaudet)
- Kaikki ruokavaliorajoitukset tai painoa alentava ruokavalio
- Juo yli 21 yksikköä viikossa
- Kaikille veren hyytymiseen vaikuttaville lääkkeille
- Kaikissa vitamiinilisissä/kalaöljykapseleissa
- Tupakointi
- Kasvissyöjät tai vegaanit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: ohjata
|
pieni annos: 31,4 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna keskimääräinen annos: 57 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna korkea annos: 80 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna Plasebo: sokerit ja c-vitamiini täsmäytyskontrolli vedessä. aika Kokonaiskesto: 3 päivän opiskelu 3 viikon aikana
|
Active Comparator: Pieni annos mustikka
|
pieni annos: 31,4 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna keskimääräinen annos: 57 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna korkea annos: 80 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna Plasebo: sokerit ja c-vitamiini täsmäytyskontrolli vedessä. aika Kokonaiskesto: 3 päivän opiskelu 3 viikon aikana
|
Active Comparator: keskiannoksen mustikka
|
pieni annos: 31,4 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna keskimääräinen annos: 57 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna korkea annos: 80 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna Plasebo: sokerit ja c-vitamiini täsmäytyskontrolli vedessä. aika Kokonaiskesto: 3 päivän opiskelu 3 viikon aikana
|
Active Comparator: suuri annos mustikka
|
pieni annos: 31,4 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna keskimääräinen annos: 57 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna korkea annos: 80 g pakastekuivattu mustikka veteen liuotettuna Plasebo: sokerit ja c-vitamiini täsmäytyskontrolli vedessä. aika Kokonaiskesto: 3 päivän opiskelu 3 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mustikan polyfenolien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-24 h kulutuksen jälkeen
|
0-24 h kulutuksen jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Laser Doppler -iontoforeesi
Aikaikkuna: 0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-6 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UReading-2-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .