- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01292954
Vliv borůvek na cévní funkci u zdravých mužů
Účinky borůvek na cévní funkci a krevní tlak u zdravých mužů
Vědecká otázka, kterou je třeba řešit: Zjistit účinky akutního požití borůvek na vaskulární funkci a krevní tlak u lidí
Hypotéza: Akutní konzumace borůvek navozuje zlepšení krevního tlaku a cévních funkcí vlivem borůvkových flavonoidů na cévní systém.
Cíle studie: Zjistit dávkovou závislost borůvkového nápoje na krevním tlaku a cévní funkci u zdravých jedinců a stanovit farmakokinetiku borůvkových polyfenolů.
Přehled studie
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) zůstává jednou z hlavních příčin předčasných úmrtí ve světě. Nyní existují podstatné důkazy, které naznačují, že buňky vystýlající vnitřní povrch tepen hrají hlavní roli v ochraně proti rozvoji a progresi ICHS. Tato vrstva buněk se nazývá endotel a reguluje vaskulární tonus tím, že podporuje expanzi a kontrakci krevní cévy. Existuje celá řada neinvazivních technik pro měření endoteliální funkce.
Výzkum poskytuje důkazy, že konzumace stravy s vysokým obsahem rostlinných potravin a bohaté na polyfenoly je spojena se snížením výskytu ischemické choroby srdeční (ICHS). Předpokládá se, že polyfenoly, z nichž největší skupinu tvoří flavonoidy, hrají roli při snižování výskytu chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a mrtvice. Nedávné studie u lidí ukazují, že potraviny bohaté na flavonoidy zlepšují periferní krevní průtok a nahrazují markery kardiovaskulární funkce. Tyto účinky byly spojeny s akutním zvýšením hladin cirkulujících druhů oxidu dusnatého, se zesílenou tokem zprostředkovanou dilatační (FMD) reakcí konduitových tepen a se zvýšenou mikrocirkulací. Zvýšení cirkulujících druhů oxidu dusnatého v reakci na požití flavonoidů naznačuje, že cirkulující flavonoidy (a/nebo jejich metabolické formy) mohou mít pozitivní účinky na vaskulární tonus.
Účelem této studie je posoudit vliv akutního příjmu flavonoidů na postprandiální vaskulární reaktivitu zdravých dobrovolníků. Konkrétně vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou lidskou intervenční studii s použitím borůvkového nápoje, aby prozkoumali na dávce závislé účinky borůvek pomocí řady technik pro měření endoteliální funkce. Studie bude nejen měřit akutní účinky požití flavonoidů na vaskulární reaktivitu, ale bude také hodnotit hladiny flavonoidů a metabolitů v krvi a moči a dalších endoteliálních markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Podepsaný formulář souhlasu
- Věk 19-40 let
- Index tělesné hmotnosti - 18,5-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak > 150/90 mmHg
- Hemoglobin (marker anémie) < 125 g/l
- Gamma GT (jaterní enzymy) > 80 IU/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- V předchozích 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
- Trpí jakoukoli poruchou reprodukce
- Trpí jakoukoli poruchou srážlivosti krve
- Trpí jakýmikoli metabolickými poruchami (např. cukrovka nebo jiná endokrinní nebo jaterní onemocnění)
- Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
- Pití více než 21 jednotek týdně
- Na jakékoli léky ovlivňující srážlivost krve
- Na jakýchkoli vitamínových doplňcích / kapslích s rybím olejem
- Kouření
- Vegetariáni nebo vegani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
|
nízká dávka: 31,4 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě střední dávka: 57 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě vysoká dávka: 80 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě Placebo: cukry a vitamin C kontrola shody ve vodě Frekvence: 1 jednotlivě čas Celková doba trvání: 3denní studie po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka borůvky
|
nízká dávka: 31,4 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě střední dávka: 57 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě vysoká dávka: 80 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě Placebo: cukry a vitamin C kontrola shody ve vodě Frekvence: 1 jednotlivě čas Celková doba trvání: 3denní studie po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: střední dávka borůvky
|
nízká dávka: 31,4 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě střední dávka: 57 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě vysoká dávka: 80 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě Placebo: cukry a vitamin C kontrola shody ve vodě Frekvence: 1 jednotlivě čas Celková doba trvání: 3denní studie po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka borůvky
|
nízká dávka: 31,4 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě střední dávka: 57 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě vysoká dávka: 80 g lyofilizované borůvky rekonstituované ve vodě Placebo: cukry a vitamin C kontrola shody ve vodě Frekvence: 1 jednotlivě čas Celková doba trvání: 3denní studie po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 0-6 hodin po konzumaci
|
0-6 hodin po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika borůvkových polyfenolů
Časové okno: 0-24 hodin po konzumaci
|
0-24 hodin po konzumaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0-6 hodin po konzumaci
|
0-6 hodin po konzumaci
|
|
Laserová dopplerovská iontoforéza
Časové okno: 0-6 hodin po konzumaci
|
0-6 hodin po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UReading-2-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko