- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292954
Effect van bosbessen op de vaatfunctie bij gezonde mannen
Effecten van bosbessen op de vaatfunctie en bloeddruk bij gezonde mannen
Wetenschappelijke vraag die moet worden beantwoord: Om de effecten van acute inname van bosbessen op de vasculaire functie en bloeddruk bij mensen te bepalen
Hypothese: Acute consumptie van bosbessen veroorzaakt een verbetering van de bloeddruk en vasculaire functie door de impact van bosbessenflavonoïden op het vasculaire systeem.
Doelstellingen van het onderzoek: bepalen van de dosisafhankelijkheid van een bosbessendrank op de bloeddruk en vasculaire functie bij gezonde proefpersonen en het bepalen van de farmacokinetiek van bosbessenpolyfenolen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHZ) blijft een van de belangrijkste oorzaken van vroegtijdig overlijden in de wereld. Er is nu substantieel bewijs dat aangeeft dat de cellen aan de binnenkant van de slagaders een belangrijke rol spelen bij de bescherming tegen de ontwikkeling en progressie van CHD. Deze laag cellen wordt het endotheel genoemd en reguleert de vasculaire tonus door de uitzetting en samentrekking van het bloedvat te bevorderen. Er zijn verschillende niet-invasieve technieken om de endotheliale functie te meten.
Onderzoek levert bewijs dat consumptie van een dieet rijk aan plantaardig voedsel en rijk aan polyfenolen wordt geassocieerd met een vermindering van de incidentie van coronaire hartziekte (CHD). Van polyfenolen, waarvan de flavonoïden de grootste groep zijn, wordt gedacht dat ze een rol spelen bij het verminderen van de incidentie van chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten en beroertes. Recente studies bij mensen tonen aan dat voedsel dat rijk is aan flavonoïden de perifere bloedstroom verbetert en markers van de cardiovasculaire functie vervangt. Deze effecten gingen gepaard met acute verhogingen van de niveaus van circulerende stikstofmonoxidesoorten, een verbeterde doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) -respons van leidingslagaders en een verhoogde microcirculatie. Toename van circulerende stikstofmonoxidesoorten als reactie op inname van flavonoïden suggereert dat circulerende flavonoïden (en/of hun metabole vormen) positieve effecten kunnen hebben op de vasculaire tonus.
Het doel van deze studie is om de impact van acute inname van flavonoïden op postprandiale vasculaire reactiviteit van gezonde vrijwilligers te beoordelen. Concreet zijn de onderzoekers van plan om een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over menselijke interventiestudie uit te voeren met behulp van een bosbessendrank om de dosisafhankelijke effecten van bosbessen te onderzoeken met behulp van een reeks technieken om de endotheliale functie te meten. De studie zal niet alleen de acute effecten van de inname van flavonoïden op de vasculaire reactiviteit meten, maar zal ook de niveaus van flavonoïden en metabolieten in bloed en urine en andere endotheliale markers beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Een ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd 19-40 jaar oud
- Lichaamsmassa-index - 18,5-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk > 150/90 mmHg
- Hemoglobine (bloedarmoedemarker) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymen) > 80 IE/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- Had in de voorgaande 12 maanden een hartinfarct of beroerte gehad
- Lijdt aan een voortplantingsstoornis
- Lijdt aan een bloedstollingsstoornis
- Lijdt aan stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes of een andere endocriene of leverziekte)
- Eventuele dieetbeperkingen of een gewichtsverminderend dieet
- Meer dan 21 eenheden per week drinken
- Op elk medicijn dat de bloedstolling beïnvloedt
- Op eventuele vitaminesupplementen/visoliecapsules
- Roken
- Vegetariërs of veganisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
lage dosis: 31,4 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water gemiddelde dosis: 57 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water hoge dosis: 80 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water Placebo: suikers en vitamine C matchen controle in water Frequentie:1 enkelvoudig tijd Totale duur: 3 dagen studie over een periode van 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis bosbes
|
lage dosis: 31,4 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water gemiddelde dosis: 57 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water hoge dosis: 80 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water Placebo: suikers en vitamine C matchen controle in water Frequentie:1 enkelvoudig tijd Totale duur: 3 dagen studie over een periode van 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: gemiddelde dosis bosbes
|
lage dosis: 31,4 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water gemiddelde dosis: 57 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water hoge dosis: 80 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water Placebo: suikers en vitamine C matchen controle in water Frequentie:1 enkelvoudig tijd Totale duur: 3 dagen studie over een periode van 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: hoge dosis bosbes
|
lage dosis: 31,4 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water gemiddelde dosis: 57 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water hoge dosis: 80 g gevriesdroogde bosbessen gereconstitueerd in water Placebo: suikers en vitamine C matchen controle in water Frequentie:1 enkelvoudig tijd Totale duur: 3 dagen studie over een periode van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 0-6 uur na consumptie
|
0-6 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van bosbessenpolyfenolen
Tijdsspanne: 0-24 uur na consumptie
|
0-24 uur na consumptie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0-6 uur na consumptie
|
0-6 uur na consumptie
|
|
Laser Doppler Iontoforese
Tijdsspanne: 0-6 uur na consumptie
|
0-6 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UReading-2-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .