- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292954
Effekt av blåbær på vaskulær funksjon hos friske menn
Effekter av blåbær på vaskulær funksjon og blodtrykk hos friske menn
Vitenskapelig spørsmål som skal behandles: Å bestemme effekten av akutt blåbærinntak på vaskulær funksjon og blodtrykk hos mennesker
Hypotese: Akutt inntak av blåbær induserer en forbedring i blodtrykk og vaskulær funksjon gjennom påvirkningen av blåbærflavonoider på det vaskulære systemet.
Studiemål: Å bestemme doseavhengigheten til en blåbærdrikk på blodtrykk og vaskulær funksjon hos friske personer og å bestemme farmakokinetikken til blåbærpolyfenoler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt en av de viktigste årsakene til for tidlig død i verden. Det er nå betydelige bevis som tyder på at cellene langs den indre overflaten av arteriene spiller en viktig rolle i beskyttelsen mot utvikling og progresjon av CHD. Dette laget av celler kalles endotelet og regulerer vaskulær tonus ved å fremme utvidelsen og sammentrekningen av blodkaret. Det finnes en rekke ikke-invasive teknikker for måling av endotelfunksjon.
Forskning gir bevis for at inntak av en diett med mye plantemat og rik på polyfenoler er assosiert med en reduksjon i forekomsten av koronar hjertesykdom (CHD). Polyfenoler, hvorav flavonoidene er den største gruppen, antas å spille en rolle i reduksjonen av forekomsten av kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. Nyere studier på mennesker viser at flavonoid-rik mat forbedrer perifer blodstrøm og surrogatmarkører for kardiovaskulær funksjon. Disse effektene var assosiert med akutte økninger i nivåene av sirkulerende nitrogenoksidarter, en forsterket strømningsmediert dilatasjonsrespons (FMD) av ledningsarterier og en forsterket mikrosirkulasjon. Økninger i sirkulerende nitrogenoksidarter som respons på flavonoidinntak tyder på at sirkulerende flavonoider (og/eller deres metabolske former) kan ha positive effekter på vaskulær tonus.
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av akutt flavonoidinntak på postprandial vaskulær reaktivitet hos friske frivillige. Spesifikt planlegger etterforskerne å utføre en randomisert, dobbeltblind, cross-over human intervensjonsforsøk med en blåbærdrikk for å undersøke de doseavhengige effektene av blåbær ved å bruke en rekke teknikker for å måle endotelfunksjonen. Studien vil ikke bare måle de akutte effektene av flavonoidinntak på vaskulær reaktivitet, men vil også vurdere flavonoid- og metabolittnivåer i blod og urin og andre endotelmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Et signert samtykkeskjema
- Alder 19-40 år
- Kroppsmasseindeks - 18,5-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk > 150/90 mmHg
- Hemoglobin (anemimarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Hadde hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Lider av enhver reproduksjonsforstyrrelse
- Lider av enhver blodproppforstyrrelse
- Lider av alle metabolske forstyrrelser (f. diabetes eller andre endokrine eller leversykdommer)
- Eventuelle diettrestriksjoner eller på en vektreduserende diett
- Drikker mer enn 21 enheter per uke
- På alle medisiner som påvirker blodpropp
- På eventuelle vitamintilskudd/fiskeoljekapsler
- Røyking
- Vegetarianere eller veganere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: styre
|
lav dose: 31,4 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann middels dose: 57 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann høy dose: 80 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann Placebo: sukker og vitamin c matchkontroll i vann Frekvens: 1 enkelt tid Total varighet: 3 dager studie over 3 ukers periode
|
Aktiv komparator: Lavdose blåbær
|
lav dose: 31,4 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann middels dose: 57 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann høy dose: 80 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann Placebo: sukker og vitamin c matchkontroll i vann Frekvens: 1 enkelt tid Total varighet: 3 dager studie over 3 ukers periode
|
Aktiv komparator: middels dose blåbær
|
lav dose: 31,4 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann middels dose: 57 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann høy dose: 80 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann Placebo: sukker og vitamin c matchkontroll i vann Frekvens: 1 enkelt tid Total varighet: 3 dager studie over 3 ukers periode
|
Aktiv komparator: høy dose blåbær
|
lav dose: 31,4 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann middels dose: 57 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann høy dose: 80 g frysetørket blåbær rekonstituert i vann Placebo: sukker og vitamin c matchkontroll i vann Frekvens: 1 enkelt tid Total varighet: 3 dager studie over 3 ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 0-6 timer etter inntak
|
0-6 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blåbærpolyfenolers farmakokinetikk
Tidsramme: 0- 24 timer etter inntak
|
0- 24 timer etter inntak
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0-6 timer etter inntak
|
0-6 timer etter inntak
|
Laser Doppler iontoforese
Tidsramme: 0-6 timer etter inntak
|
0-6 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UReading-2-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike