- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292954
Wirkung von Blaubeeren auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern
Auswirkungen von Blaubeeren auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck bei gesunden Männern
Zu behandelnde wissenschaftliche Fragestellung: Bestimmung der Auswirkungen einer akuten Aufnahme von Heidelbeeren auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck beim Menschen
Hypothese: Der akute Verzehr von Heidelbeeren bewirkt eine Verbesserung des Blutdrucks und der Gefäßfunktion durch die Wirkung von Heidelbeerflavonoiden auf das Gefäßsystem.
Studienziele: Bestimmung der Dosisabhängigkeit eines Blaubeergetränks auf Blutdruck und Gefäßfunktion bei gesunden Probanden und Bestimmung der Pharmakokinetik von Blaubeerpolyphenolen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod. Es gibt jetzt substantielle Beweise dafür, dass die Zellen, die die innere Oberfläche der Arterien auskleiden, eine wichtige Rolle beim Schutz gegen die Entwicklung und das Fortschreiten von KHK spielen. Diese Zellschicht wird als Endothelium bezeichnet und reguliert den Gefäßtonus, indem sie die Expansion und Kontraktion des Blutgefäßes fördert. Es gibt eine Vielzahl von nicht-invasiven Techniken zur Messung der Endothelfunktion.
Die Forschung liefert Hinweise darauf, dass der Verzehr einer Ernährung mit hohem pflanzlichen und polyphenolreichen Gehalt mit einer Verringerung der Inzidenz von koronarer Herzkrankheit (KHK) verbunden ist. Polyphenole, von denen die Flavonoide die größte Gruppe darstellen, spielen vermutlich eine Rolle bei der Verringerung des Auftretens chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfällen. Jüngste Studien am Menschen zeigen, dass flavonoidreiche Lebensmittel die periphere Durchblutung verbessern und Surrogatmarker der Herz-Kreislauf-Funktion sind. Diese Wirkungen waren mit akuten Erhöhungen der Konzentrationen zirkulierender Stickstoffmonoxid-Spezies, einer verstärkten strömungsvermittelten Dilatations-(FMD)-Reaktion von Leitungsarterien und einer verstärkten Mikrozirkulation verbunden. Anstiege der zirkulierenden Stickoxidspezies als Reaktion auf die Einnahme von Flavonoiden deuten darauf hin, dass zirkulierende Flavonoide (und/oder ihre metabolischen Formen) positive Auswirkungen auf den Gefäßtonus haben können.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten Flavonoidaufnahme auf die postprandiale vaskuläre Reaktivität von gesunden Freiwilligen zu bewerten. Insbesondere planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Interventionsstudie am Menschen mit einem Blaubeergetränk, um die dosisabhängigen Wirkungen von Blaubeeren unter Verwendung einer Reihe von Techniken zur Messung der Endothelfunktion zu untersuchen. Die Studie wird nicht nur die akuten Wirkungen der Flavonoidaufnahme auf die vaskuläre Reaktivität messen, sondern auch die Flavonoid- und Metabolitenspiegel in Blut und Urin sowie andere Endothelmarker bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- University of Reading
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 19-40 Jahre alt
- Body-Mass-Index - 18,5-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 150/90 mmHg
- Hämoglobin (Anämiemarker) < 125 g/l
- Gamma-GT (Leberenzyme) > 80 IE/l
- Cholesterin > 6,5 mmol/l
- Hatte in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten
- Leidet an einer Fortpflanzungsstörung
- Leidet an irgendeiner Blutgerinnungsstörung
- an Stoffwechselstörungen leidet (z. Diabetes oder andere endokrine oder Lebererkrankungen)
- Jegliche Diätbeschränkungen oder eine gewichtsreduzierende Diät
- Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche
- Auf alle Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen
- Auf alle Vitaminpräparate/Fischölkapseln
- Rauchen
- Vegetarier oder Veganer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Niedrige Dosis: 31,4 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Mittlere Dosis: 57 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Hohe Dosis: 80 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Placebo: Zucker und Vitamin C entsprechen der Kontrolle in Wasser Häufigkeit: 1 Einzelgabe Zeit Gesamtdauer: 3 Tage Studium über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Heidelbeere
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Niedrige Dosis: 31,4 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Mittlere Dosis: 57 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Hohe Dosis: 80 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Placebo: Zucker und Vitamin C entsprechen der Kontrolle in Wasser Häufigkeit: 1 Einzelgabe Zeit Gesamtdauer: 3 Tage Studium über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Aktiver Komparator: Mitteldosierte Blaubeere
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Niedrige Dosis: 31,4 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Mittlere Dosis: 57 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Hohe Dosis: 80 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Placebo: Zucker und Vitamin C entsprechen der Kontrolle in Wasser Häufigkeit: 1 Einzelgabe Zeit Gesamtdauer: 3 Tage Studium über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Aktiver Komparator: Blaubeere hochdosiert
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Niedrige Dosis: 31,4 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Mittlere Dosis: 57 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Hohe Dosis: 80 g gefriergetrocknete Heidelbeeren, rekonstituiert in Wasser Placebo: Zucker und Vitamin C entsprechen der Kontrolle in Wasser Häufigkeit: 1 Einzelgabe Zeit Gesamtdauer: 3 Tage Studium über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Verzehr
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0-6 Stunden nach dem Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von Heidelbeerpolyphenolen
Zeitfenster: 0- 24 h nach Verzehr
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0- 24 h nach Verzehr
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Blutdruck
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Verzehr
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0-6 Stunden nach dem Verzehr
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Laser-Doppler-Iontophorese
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Verzehr
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0-6 Stunden nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UReading-2-2011
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