Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en undersøgelsesmultifunktionel løsning på linsens fugtighed

21. marts 2012 opdateret af: Alcon Research

Effekt af SiH MPDS FID 114675A vs. en markedsført multifunktionsløsning på linsens fugt

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en forsøgsmæssig multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS) sammenlignet med en markedsført multi-purpose opløsning på fugten af ​​silikone hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Bærer silikone hydrogel kontaktlinser på daglig basis, dvs. desinficerer linser hver nat).
  • Har med succes brugt kontaktlinser i 5 dage, 8 timer om dagen, før baseline-besøget.
  • Synet kan korrigeres til 20/30 eller bedre i hvert øje på afstand med undersøgelseslinser ved baseline besøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed eller intolerance over for multifunktionelle kontaktlinseopløsninger.
  • Brug af enhver topisk okulær OTC eller ordineret topisk øjenmedicin.
  • Anamnese eller aktuelle øjeninfektioner eller okulære inflammatoriske hændelser.
  • Øjenoperation inden for det seneste år.
  • Medicinsk tilstand eller brug af medicin, der forårsager okulære bivirkninger.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FID 114675A
Multi-purpose desinfektionsopløsning brugt i henhold til protokolspecificerede instruktioner til rengøring, skylning, desinficering/opbevaring og genindsættelse af undersøgelseskontaktlinser
Enhed: FID 114675A Multi-Purpose desinfektionsopløsning (MPDS)
Undersøgelsesopløsning beregnet til brug som rengørings-, skylle-, rekonditionerings-, desinficerings- og opbevaringsløsning til silikonehydrogel og bløde kontaktlinser
Enhed: Silikone Hydrogel kontaktlinser
Kommercielt markedsførte silikone hydrogel kontaktlinser efter sædvanlig recept til daglig brug, mindst 8 timer om dagen. Nyt par udleveres på dag 0 (grundlinjebesøg) og ved afslutningen af ​​dag 1 (besøg 2).
Andre navne:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Multifunktionsopløsning brugt i henhold til protokolspecificerede instruktioner til rengøring, skylning, desinficering/opbevaring og genindsættelse af undersøgelseskontaktlinser
Enhed: Silikone Hydrogel kontaktlinser
Kommercielt markedsførte silikone hydrogel kontaktlinser efter sædvanlig recept til daglig brug, mindst 8 timer om dagen. Nyt par udleveres på dag 0 (grundlinjebesøg) og ved afslutningen af ​​dag 1 (besøg 2).
Andre navne:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
Enhed: ReNu Fresh Lens Comfort Multi-Purpose Solution (MPS)
Kommercielt markedsført produkt indiceret til rengøring, fjernelse af proteinaflejringer, skylning, desinficering og opbevaring af bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • ReNu MultiPlus® Multi-Purpose Solution Fresh Lens Comfort™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Ex-Vivo fremrykkende kontaktvinkel
Tidsramme: Dag 1, 8 timer
Studielinsen blev fjernet fra øjet i henhold til protokolspecificerede procedurer. OCA15-instrumentet (Optical Contact Angle) blev brugt til at observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger. Befugtningsvinkelmålingen blev registreret i grader (0-180), og en lavere befugtningsvinkelmåling indikerer en mere fugtbar linse.
Dag 1, 8 timer
Gennemsnitlig Ex-Vivo fremrykkende kontaktvinkel
Tidsramme: Dag 8, 16 timer
Studielinsen blev fjernet fra øjet i henhold til protokolspecificerede procedurer. OCA15-instrumentet (Optical Contact Angle) blev brugt til at observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger. Befugtningsvinkelmålingen blev registreret i grader (0-180), og en lavere befugtningsvinkelmåling indikerer en mere fugtbar linse.
Dag 8, 16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Justin R Webb, OD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (SKØN)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FID 114675A Multi-Purpose desinfektionsopløsning (MPDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner