Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af en ny multifunktionsløsning

11. august 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Bausch & Lombs undersøgelses multi-Purpose Solution sammenlignet med Ciba Vision Multi-Purpose Solution, når det bruges af bærere af silikonehydrogel eller gruppe IV kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være myndige (mindst 18 år) på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) underskrives og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal sædvanligvis bruge et linseplejeprodukt til linserengøring, desinfektion og opbevaring.
  • Deltagerne skal bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikat og mærke.
  • Deltagerne skal acceptere at bære studielinser på daglig basis.
  • Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Deltagere med enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Deltagere, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Deltagere, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).
  • Deltagere, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution
Multi-Purpose Solution til brug til desinficering af kontaktlinser.
Enhed: Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution
Linseplejeprodukt til daglig desinficering af linser.
Aktiv komparator: Cibas multi-purpose løsning
Multi-Purpose Solution til brug til desinficering af kontaktlinser.
Enhed: Cibas multi-purpose løsning
Linseplejeprodukt til daglig desinficering af linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort-relaterede symptomer/klager
Tidsramme: Ved udleveringsbesøg og hvert opfølgende besøg i uge 2 og uge 4.
Deltagerne vurderede deres subjektive symptomer/klager ved hjælp af en skala fra 0 til 100 for hvert øje. Et 0 repræsenterede den mindst gunstige vurdering, og en 100 repræsenterede den mest gunstige vurdering. Over alle opfølgningsbesøg opsummerer gennemsnittet over alle opfølgende besøgsoversigter.
Ved udleveringsbesøg og hvert opfølgende besøg i uge 2 og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: Over alle besøg i 1 måned
Graderede spaltelampefund for hvert øje større end grad 2 inkluderede epitelødem, epitelmikrocyster, corneafarvning, limbalinjektion, bulbarinjektion, superior tarsale konjunktivale abnormiteter, corneal neovaskularisering og corneale infiltrater. Spaltelampefund er gradueret på en skala fra 0-4 med 0=ingen og 4=alvorlig. Over alle opfølgningsbesøg opsummerer det værste tilfælde over alle opfølgende besøg.
Over alle besøg i 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjens ubehag

Kliniske forsøg med Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner