- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01306383
Solar Desinfektion (SODIS) af drikkevand til brug i udviklingslande eller i nødsituationer (SODISWATER)
Vurdering af de sundhedsmæssige fordele forbundet med forbrug af soldesinfektion af drikkevand af børn under 5 år, med særlig vægt på dysenteri og diarré hos børn
SODISWATER var et sundhedsmæssigt konsekvensanalysestudie, der undersøgte effekten af sollys til at inaktivere mikrobielle patogener i drikkevand. Denne undersøgelse blev udført ved at observere, om børn under 5 år, der drikker soldesinficeret vand, var sundere end dem, der ikke gjorde det. Sundhed blev målt ved, hvor ofte børnene havde diarré eller dysenteri.
Omsorgspersoner for deltagerne fik plastikflasker til at placere i solen, vandprøver blev derefter indsamlet fra disse plastikflasker for at blive analyseret. De blev også bedt om at udfylde diarrédagbøger.
TESTBARE FORSKNINGSHYPOTESER:
Sundhedsvurdering: Børn, der bruger soldesinficeret vand vil have:
(a) lavere sygelighed på grund af ikke-blodig diarré og blodig diarré (c) øget vækstrater (d) lavere dødelighed (e) øget familieproduktivitet (f) nedsat plejebyrde (g) øget skolegang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende evidensgrundlag for soldesinfektion til forebyggelse af diarrésygdomme hos børn hviler på tre offentliggjorte undersøgelser. Alle deler to væsentlige svagheder: alle blev udført i Kenya, i samfund, der har meget høje forekomster af diarrésygdomme og vand, der er karakteriseret ved høje niveauer af både uklarhed og mikrobiel forurening. Desuden skelnede ingen af undersøgelserne af diarrésygdom mellem dysenteri (associeret med betydelig risiko for dødelighed) og andre former for diarré, som har en langt lavere risiko. Denne undersøgelse vil udvide evidensgrundlaget til samfund med lavere risiko og med højere vandkvalitet. Ydermere kan dysenteri ved at bruge billeddagbøger analyseres som et specifikt sundhedsendepunkt. Diarré vil blive registreret i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens definition: tre eller flere løs eller vandig afføring i en 24-timers periode og/eller afføring indeholdende blod eller slim.
MÅL MED PROJEKTET I FORHOLD TIL UNDERSØGELSER AF SUNDHEDSKONSEKVENSER:
Det primære formål med SODISWATER-PROJEKTET er at demonstrere, at SODIS er en passende intervention mod diarré og vandbårne sygdomme blandt samfund i udviklingslande og dem, der er berørt af naturkatastrofer eller menneskeskabte katastrofer, ved at udføre multicentrerede epidemiologisk kontrollerede sundhedseffektvurderinger af SODIS-teknikken på tværs af det afrikanske kontinent under en række sociale, geografiske og klimatiske forhold.
VIDENSKABELIGE MÅL FOR NATVAND I FORHOLD TIL UNDERSØGELSER AF SUNDHEDSKONSEKVENSER:
- Vurdering af ændringen i sundhed, der med rimelighed kan tilskrives levering af soldesinficeret drikkevand på brugsstedet i 3 lande (Kenya, Zimbabwe og Cambodja).
- Vurdering af forholdet mellem soldesinficeret drikkevand og udvalgte sundhedsindikatorer (herunder sygelighed på grund af ikke-blodig diarré og dysenteri, vægttab, dødelighed, vækstrater, produktivitet, pleje-byrde og skolegang. Dødeligheden vil også blive overvåget, men stikprøvestørrelserne er utilstrækkelige til at producere detaljerede oplysninger og opskalering, for at tage højde for dette er ikke muligt på grund af uoverkommelige omkostninger).
- Demonstration af effektiviteten af SODIS på husstandsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et eller flere børn under 5 år i husstanden
Ekskluderingskriterier:
- Kloreret vandkilde tilgængelig i husholdningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SODIS Flasker givet
Plejere i interventionsgruppen fik to 2-liters plastikflasker.
Flasken blev fyldt med tilgængeligt vand og anbragt i direkte sollys i minimum 6 timer.
Vand blev indtaget den næste dag, mens den anden flaske blev indtaget.
|
SODIS-flasker brugt af SODIS-gruppen til at behandle deres drikkevand
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig praksis
Pårørende i denne gruppe blev bedt om at opretholde deres sædvanlige praksis med hensyn til drikkevand, så sygdomsraterne kunne sammenlignes med SODIS-armen
|
SODIS-flasker brugt af SODIS-gruppen til at behandle deres drikkevand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysenteri sygdom rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af forekomst af blod eller slim i diarré afføring blev noteret af plejepersonale og registreret i en billeddagbog, som blev indsamlet hver 2. uge.
|
12 måneder
|
Diarré sygdom rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af diarré og antallet af diarréepisoder blev noteret af omsorgspersoner og registreret i en billeddagbog, som blev indsamlet hver anden uge.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde og vægt fordel
Tidsramme: 12 måneder
|
Antropometriske målinger af højde og vægt blev registreret med 3 måneders intervaller over den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin G McGuigan, PhD, RCSI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du Preez M, Mcguigan KG, Conroy RM. Solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in South African children aged under 5 years: the role of participant motivation. Environ Sci Technol. 2010 Nov 15;44(22):8744-9. doi: 10.1021/es103328j.
- Ubomba-Jaswa E, Fernandez-Ibanez P, McGuigan KG. A preliminary Ames fluctuation assay assessment of the genotoxicity of drinking water that has been solar disinfected in polyethylene terephthalate (PET) bottles. J Water Health. 2010 Dec;8(4):712-9. doi: 10.2166/wh.2010.136. Epub 2010 Apr 13.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of drinking water protects against cholera in children under 6 years of age. Arch Dis Child. 2001 Oct;85(4):293-5. doi: 10.1136/adc.85.4.293.
- Conroy RM, Elmore-Meegan M, Joyce T, McGuigan KG, Barnes J. Solar disinfection of drinking water and diarrhoea in Maasai children: a controlled field trial. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1695-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02309-4.
- du Preez M, Conroy RM, Ligondo S, Hennessy J, Elmore-Meegan M, Soita A, McGuigan KG. Randomized intervention study of solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in Kenyan children aged under 5 years. Environ Sci Technol. 2011 Nov 1;45(21):9315-23. doi: 10.1021/es2018835. Epub 2011 Oct 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SODISWATER EU 031650
- SODIS Kenya, Zimbab, Cambodia (ANDET: EU 031650)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SODIS flaske
-
University of California, BerkeleySwiss Tropical & Public Health Institute; Universidad de San SimonAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageSkjoldbruskkirtel; Funktionel forstyrrelseForenede Stater