- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01306383
Desinfección solar (SODIS) de agua potable para uso en países en desarrollo o en situaciones de emergencia (SODISWATER)
Evaluación de los Beneficios para la Salud Asociados al Consumo de Desinfección Solar del Agua Potable en Niños Menores de 5 Años, con Especial Énfasis en Disentería y Diarrea Infantil
SODISWATER fue un estudio de evaluación del impacto en la salud que investigó el efecto de la luz solar para inactivar los patógenos microbianos en el agua potable. Este estudio se llevó a cabo observando si los niños menores de 5 años que bebían agua desinfectada con energía solar eran más saludables que los que no lo hacían. La salud se midió por la frecuencia con la que los niños tenían diarrea o disentería.
Los cuidadores de los participantes recibieron botellas de plástico para colocarlas al sol, luego se recolectaron muestras de agua de estas botellas de plástico para analizarlas. También se les solicitó que llenaran diarios de diarrea.
HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN COMPROBABLES:
Evaluación de impacto en la salud: los niños que usan agua desinfectada con energía solar tendrán:
(a) menor morbilidad debido a diarrea sin sangre y diarrea con sangre (c) mayores tasas de crecimiento (d) menor mortalidad (e) mayor productividad familiar (f) menor carga del cuidador (g) mayor asistencia escolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La base de evidencia actual para la desinfección solar en la prevención de enfermedades diarreicas en niños se basa en tres estudios publicados. Todos comparten dos debilidades significativas: todos se llevaron a cabo en Kenia, en comunidades que tienen una incidencia muy alta de enfermedades diarreicas y agua caracterizada por altos niveles de turbidez y contaminación microbiana. Además, ninguno de los estudios de la enfermedad diarreica distinguió entre la disentería (asociada con un riesgo significativo de mortalidad) y otros tipos de diarrea, que conllevan un riesgo mucho menor. El presente estudio extenderá la base de evidencia a comunidades con menor riesgo y con mayor calidad de agua. Además, mediante el uso de diarios pictóricos, la disentería se puede analizar como un punto final de salud específico. La diarrea se registrará de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud: tres o más heces sueltas o acuosas en un período de 24 horas y/o heces que contienen sangre o mucosidad.
OBJETIVO DEL PROYECTO EN RELACIÓN CON LOS ESTUDIOS DE EVALUACIÓN DE IMPACTO EN LA SALUD:
El objetivo principal del PROYECTO SODISWATER es demostrar que SODIS es una intervención adecuada contra las enfermedades diarreicas y transmitidas por el agua entre las comunidades de los países en desarrollo y las personas afectadas por desastres naturales o provocados por el hombre mediante la realización de evaluaciones de impacto en la salud multicéntricas controladas epidemiológicamente de la técnica SODIS. en todo el continente africano bajo una variedad de condiciones sociales, geográficas y climáticas.
OBJETIVOS CIENTÍFICOS DE SODISWATER EN RELACIÓN CON LOS ESTUDIOS DE EVALUACIÓN DE IMPACTO EN LA SALUD:
- Evaluación del cambio en la salud razonablemente atribuido a la provisión de agua potable desinfectada con energía solar en el punto de uso en 3 países (Kenia, Zimbabue y Camboya).
- Evaluación de la relación entre el agua potable desinfectada con energía solar e indicadores de salud seleccionados (incluida la morbilidad por diarrea no sanguinolenta y disentería, pérdida de peso, mortalidad, tasas de crecimiento, productividad, carga del cuidador y asistencia escolar). También se monitoreará la mortalidad, pero los tamaños de las muestras son insuficientes para producir información detallada y aumentar la escala, dado que no es posible dar cuenta de esto debido a los costos prohibitivos).
- Demostración de la efectividad de SODIS a nivel de hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de uno o más niños menores de 5 años en el hogar
Criterio de exclusión:
- Fuente de agua entubada clorada disponible en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Botellas SODIS entregadas
Los cuidadores del grupo de intervención recibieron dos botellas de plástico de 2 litros.
La botella se llenó con agua disponible y se colocó bajo la luz directa del sol durante un mínimo de 6 horas.
Se consumió agua al día siguiente mientras se consumía la segunda botella.
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Botellas SODIS utilizadas por el grupo SODIS para tratar su agua potable
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prácticas habituales
Se pidió a los cuidadores de este grupo que mantuvieran sus prácticas habituales con respecto al agua potable para poder comparar las tasas de enfermedad con el brazo de SODIS
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Botellas SODIS utilizadas por el grupo SODIS para tratar su agua potable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad de disentería
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores anotaron la incidencia de sangre o mucosidad en las heces diarreicas y la registraron en un diario pictórico que se recopiló cada 2 semanas.
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12 meses
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Tasa de enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores anotaron la incidencia de diarrea y el número de episodios de diarrea y los registraron en un diario pictórico que se recopiló cada 2 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de altura y peso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas antropométricas de altura y peso se registraron a intervalos de 3 meses durante el período de estudio de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G McGuigan, PhD, RCSI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du Preez M, Mcguigan KG, Conroy RM. Solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in South African children aged under 5 years: the role of participant motivation. Environ Sci Technol. 2010 Nov 15;44(22):8744-9. doi: 10.1021/es103328j.
- Ubomba-Jaswa E, Fernandez-Ibanez P, McGuigan KG. A preliminary Ames fluctuation assay assessment of the genotoxicity of drinking water that has been solar disinfected in polyethylene terephthalate (PET) bottles. J Water Health. 2010 Dec;8(4):712-9. doi: 10.2166/wh.2010.136. Epub 2010 Apr 13.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of drinking water protects against cholera in children under 6 years of age. Arch Dis Child. 2001 Oct;85(4):293-5. doi: 10.1136/adc.85.4.293.
- Conroy RM, Elmore-Meegan M, Joyce T, McGuigan KG, Barnes J. Solar disinfection of drinking water and diarrhoea in Maasai children: a controlled field trial. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1695-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02309-4.
- du Preez M, Conroy RM, Ligondo S, Hennessy J, Elmore-Meegan M, Soita A, McGuigan KG. Randomized intervention study of solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in Kenyan children aged under 5 years. Environ Sci Technol. 2011 Nov 1;45(21):9315-23. doi: 10.1021/es2018835. Epub 2011 Oct 5.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SODISWATER EU 031650
- SODIS Kenya, Zimbab, Cambodia (OTRO: EU 031650)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Botella SODIS
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University of California, BerkeleySwiss Tropical & Public Health Institute; Universidad de San SimonTerminado
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Yale UniversityRetirado