Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotonedbrudte spiselige fødevarefarvestoffer

27. oktober 2022 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af fotonedbrudte spiselige fødevarefarvestoffer i drikkevand på skjoldbruskkirtelfunktion

Vurder og kontraster virkningen af ​​erythrosin og fotonedbrudt erythrosin på skjoldbruskkirtelfunktionen. Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive evalueret som serum triiodothyronin (T3), thyroxin (T4), thyreoideastimulerende hormon (TSH), T3 harpiks optagelse samt målinger af jod i serum og plasma før og efter en 14-dages gentagen administration af disse spiselige farvestoffer i drikkevand. Dosisrelaterede stigninger i serum- og plasmabundet jod forventes for både erythrosin og fotonedbrudt erythrosin over den 14-dages eksponeringsperiode. TSH forventes også at stige efter gentagen administration af erythrosin og fotonedbrudt erythrosin. Erythrosin og fotonedbrudt erythrosin forventes at inducere en ækvivalent dosis-respons-stigning i thyreoideafunktionsrelaterede hormonniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adgang til rent drikkevand er en grundlæggende menneskeret anerkendt af FN, men alligevel er opnåelsen af ​​universel adgang i udviklingslandene blevet forhindret af utilstrækkelig vandbehandlingsinfrastruktur og mangel på vedvarende vedligeholdelse. Fra 2015 havde 844 millioner individer i lav- og lavere mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke adgang til forbedrede drikkevandskilder, og 159 millioner mennesker brugte direkte ubehandlet overfladevand, hvilket resulterede i tab af 502 tusinde liv årligt som følge af diarré sygdomme fra patogenforurenet vand. Fordi ulighed i drikkevand og den tilhørende dødelighed uforholdsmæssigt belaster udviklingslandene i landdistrikterne, er leveringen af ​​forbedrede point-of-use (POU) vandbehandlingsteknologier, der er billige, enkle og kræver minimal infrastruktur, afgørende for at opnå allestedsnærværende adgang til sikker drikkevare vand.

Adskillige POU-vandbehandlingsmetoder anvendes i øjeblikket i LMIC'er (f.eks. soldesinfektion (SODIS), granulært medium eller keramisk pottefiltrering, klorering osv.). Selvom de er effektive mod bakterier, klarer de fleste sig relativt dårligt til virusfjernelse, og alle POU-teknologier viser lavere effektivitet i marken på grund af kompromitteret indledende vandkvalitet og drift af relativt ufaglærte brugere. Mens POU-teknologier har bidraget til reduktionen af ​​bakteriel og parasitisk gastroenteritis, er tilfælde af viral gastroenteritis ikke faldet, med virale agenser observeret i 43 % af udviklingslandenes diarrétilfælde.

En POU-teknologi under udvikling, der har vist potentiale til at inaktivere vira i drikkevand, er påføringen af ​​et spiseligt fotosensibiliserende farvestof til vandet til desinfektion. Når det udsættes for sollys, producerer det fotosensibiliserende farvestof singlet oxygen, en reaktiv oxygenart (ROS), der er i stand til at inaktivere en lang række vira. Erythrosin, et FDA-godkendt farvestof, har bevist sin evne til at desinficere drikkevand og opnår 4-log inaktivering af bakteriofag MS2 på under 10 minutters eksponering for sollys. Ydermere fotobleges farvestoffet ved udsættelse for lys, og den medfølgende tydelige farveændring (f.eks. fra erythrosinrød til gennemsigtig) sker med en hastighed, der kan sammenlignes med desinfektionen, hvilket giver en sikkerhedsindikation på, at desinfektionen er afsluttet, en tiltrængt funktion, der mangler i andre POU-teknologier. Til en samlet pris på $0,002-0,003 liter behandlet vand er det billigere end kogende vand i flere udviklingslande og er en økonomisk levedygtig vanddesinfektionsteknologi.

Erythrosin, også kendt som FD&C Red No. 3 i USA, er godkendt af FDA til brug i fødevarer, lægemidler og kosmetik med et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 2,5 mg/kg lgv/dag. Den koncentration, der anbefales i litteraturen til desinfektion i drikkevand, er 5,0 µM erythrosin eller ca. 4,4 mg/L. Med den gennemsnitlige amerikaner, der indtager 2,38 L drikkevand og drikkevarer om dagen, forventes en daglig eksponering på 10,5 mg erythrosin/dag. Hvis det antages, at det samlede vandforbrug pr. dag i LMIC'er svarer til det amerikanske forbrug på 2,38 L, så vil et individ på 60 kg opleve en daglig erythrosin-dosis på 0,17 mg/kg lgv/dag, et godt stykke under den etablerede FDA ADI.

Motivationen for at undersøge de menneskelige sundhedseffekter af erythrosin stammer fra fotonedbrydningsprodukternes ukendte adfærd. Mens den molekylære struktur af erythrosin vil ændre sig ved oxidation af singlet oxygen, er de typiske reaktioner af singlet oxygen additionsreaktioner, der typisk ikke fører til spaltning af molekylstrukturen. Som et resultat forventes det ikke, at absorptionshastighederne for erythrosin ændrer sig væsentligt ved oxidativ fotoblegning. Disse oxidative produkter er dog ikke tidligere testet for toksicitet og bør undersøges, før de tillader erythrosin-baseret vanddesinfektion at blive videreudviklet. Nylige tests har forsøgt at karakterisere fotooxidationsprodukterne af erythrosin, men var inkonklusive.

Ydermere angiver tidligere litteratur, at ~19% jod i erythrosin's molekylære struktur frigives til opløsningen efter eksponering for lys og oxidation med singlet oxygen. Hvis de tidligere vandbehandlingsparametre følges (5,0 µM erythrosin, 2,38 l vand/dag, 60 kg individ), ville det daglige forbrug af jod frigivet fra erythrosin være 1,1 mg I/dag. Det laveste niveau for observeret bivirkning (LOAEL) og niveau for ikke-observeret bivirkning (NOAEL) for jod er 1,7 mg I/dag og 1,0-1,2 mg I/dag, hvilket resulterer i det tolerable øvre indtagsniveau (UL) på 1,1 mg I/dag. Hvis den litteraturrapporterede frigivelse af jod fra erythrosin er korrekt, er eksponeringen ved UL for jod. På grund af den dårlige absorption af erythrosin i mave-tarmkanalen forventes det ikke, at det jod, som forbliver bundet til erythrosin, har en væsentlig indvirkning på det samlede jodforbrug. Selvom det ikke forventes, at erythrosin-baseret vandbehandling vil resultere i uønskede resultater på grund af eksponering for erythrosin-fotoprodukter eller overeksponering for jod, er det vigtigt at følge en forsigtig tilgang og teste for dens virkning, før der gives mulighed for yderligere udvikling af en teknologi, der ville blive indtaget dagligt af individer i udviklingslandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv tilmeldt Yale University;
  • være 18 år eller ældre;
  • Vær ikke-ryger og brug ikke kontraindiceret medicin; og,
  • Har ingen allerede eksisterende helbredsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk.
  • Gravid
  • Diagnose af en skjoldbruskkirtel-relateret sygdom.
  • Niveauer af TSH, T3 og T4 uden for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythrosin, fremstillet i drikkevand
En point-of-use teknologi under udvikling, der har vist potentiale for inaktivering af vira i drikkevand, er påføringen af ​​et spiseligt fotosensibiliserende farvestof på vandet til desinfektion. Når det udsættes for sollys, producerer det fotosensibiliserende farvestof singlet oxygen, en reaktiv oxygenart, der er i stand til at inaktivere en lang række vira. Erythrosin, et FDA-godkendt farvestof, har bevist sin evne til at desinficere drikkevand og opnår 4-log inaktivering af bakteriofag MS2 på under 10 minutters eksponering for sollys. Ydermere fotobleges farvestoffet ved udsættelse for lys, og den medfølgende tydelige farveændring (f.eks. rød til gennemsigtig) sker med en hastighed, der kan sammenlignes med desinfektionen, hvilket giver en sikkerhedsindikation på, at desinfektionen er afsluttet, en tiltrængt funktion, der mangler på andet punkt -teknologier til brug.
Erythrosin fås fra Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), som er certificeret til at være spiselig og overholder US FDA, Health Canada og europæiske fødevaresikkerhedsstandarder. Erythrosinen vil blive tilberedt i 500 ml drikkevand, og deltagerne vil modtage enkelt daglige doser i 14 dage. Vi vil bruge en målrettet dosis på 0,69 mg/kg lgv.
Erythrosin vil blive SODIS-behandlet for at producere fotobleget erythrosin. Gennemsigtige 500 ml polyethylenterephthalat (PET) plastikvandflasker vil blive købt kommercielt (Kirkland Signature Purified Water). Al branding information og mærkning vil blive fjernet fra flaskerne. Vandflasker vil blive doseret med ~41 mg erythrosin (0,69 mg/kg lgv) ved hjælp af en erythrosin-stamopløsning (8,2 g/L) og vil blive rystet for at blande. De erythrosin-doserede flasker vil blive placeret på en metalhylde og udsat for naturligt sollys på taget af Yale Engineering. Sollyseksponering vil blive udført, indtil absorbansværdien af ​​erythrosin ved absorptionsmaksimum på 526 nm falder under 0,05 over baseline, målt ved ultraviolet-synlig spektroskopi. Vandflaskerne, der indeholder fotobleget erythrosin, vil blive opbevaret på køl i mørke, indtil deltagerne indtages.
Jod anvendt i undersøgelsen vil være i form af FCC-grade kaliumiodid, som vil blive hentet fra VWR. FCC-kvalitet kaliumiodid opfylder kravene fastsat af Food Chemical Codex og er velegnet til alle anvendelser i fødevarer og drikkevarer. Jod (kontroleksponering) vil blive tilberedt i 500 ml drikkevand, og deltagerne vil modtage enkelt daglige doser i 14 dage. Vi vil bruge en målrettet dosis på 0,75 mg/kg lgv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelpanel
Tidsramme: 15 dage
triiodothyronin (T3), thyroxin (T4), thyreoideastimulerende hormon (TSH) og T3-harpiksoptagelse (T3RU) i serum
15 dage
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 15 dage
Helblod
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jod
Tidsramme: 15 dage
Serum og urin
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel; Funktionel forstyrrelse

3
Abonner