Corifollitropin Alfa versus rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) ved ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering
15. marts 2021 opdateret af: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Brugen af corifollitropin alfa er overlegen med hensyn til graviditetsresultatparametre sammenlignet med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) under ovariestimuleringsprotokoller hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grækenland, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
Athens, Chaidari, Grækenland, 12642
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-36 år med en kropsvægt på mere end 60 kg op til 90 kg
- BMI på 18-32 kg/m2
- Menstruationscyklus længde på 23-35 dage
- En indikation for kontrolleret ovariestimulering til IVF eller ICSI
Ekskluderingskriterier:
- historie med en endokrin abnormitet
- unormalt udfald af blodbiokemi eller hæmatologi
- unormal cervikal udstrygning
- kronisk sygdom
- livmoderpatologi, der forstyrrer COS-behandlingen (f. fibromer ≥ 5 cm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: corifollitropin alfa
|
100 mikrog til en gruppe kvinder, der vejer 60 kg
|
|
Aktiv komparator: rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
150-300 IE FSH til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår IVF
|
150-300 IE af lægemidlet dagligt fra dag 2 i menstruationscyklussen, indtil mere end 2 follikler er >18 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal oocytter (>2 mellem grupperne)
Tidsramme: ved æggendannelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
ved æggendannelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abortrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Klinisk graviditetsrate aflysningsrate abortrate ektopisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelsen af fosterhjerte ved transvaginal ultralyd ved 6+2 svangerskabsuger
|
3 uger efter embryooverførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelsen af fosterhjerte ved ultralyd efter 12 svangerskabsuger
|
12 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2011
Først opslået (Skøn)
22. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi deler gerne dataene
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .