Corifollitropin Alfa versus recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) bij ovariële stimulatie van vrouwen die in vitro fertilisatie ondergaan
15 maart 2021 bijgewerkt door: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Het gebruik van corifollitropine alfa is superieur wat betreft parameters voor het resultaat van de zwangerschap in vergelijking met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) tijdens ovariële stimulatieprotocollen bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Griekenland, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
Athens, Chaidari, Griekenland, 12642
- Attikon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-36 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg tot 90 kg
- BMI van 18-32 kg/m2
- Duur van de menstruatiecyclus van 23-35 dagen
- Een indicatie voor gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF of ICSI
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een endocriene afwijking
- abnormale uitkomst van bloedbiochemie of hematologie
- afwijkend uitstrijkje
- chronische ziekte
- uteriene pathologie die de COS-behandeling verstoort (bijv. vleesbomen ≥ 5 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: corifollitropine alfa
|
100 microg voor een groep vrouwen van 60 kg
|
|
Actieve vergelijker: recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH)
150-300 IE FSH voor ovariële stimulatie bij vrouwen die IVF ondergaan
|
150-300 IE van het medicijn per dag vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus totdat meer dan 2 follikels> 18 mm zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal oöcyten (>2 tussen groepen)
Tijdsspanne: bij eierherstel, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
bij eierherstel, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage annuleringspercentage miskraampercentage buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 weken na embryotransfer
|
De aanwezigheid van foetaal hart bij transvaginale echografie na 6+2 zwangerschapsweken
|
3 weken na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
|
De aanwezigheid van foetaal hart bij echografie na 12 zwangerschapsweken
|
12 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We delen de gegevens graag
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .