Corifollitropine Alfa versus hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans la stimulation ovarienne des femmes subissant une fécondation in vitro
15 mars 2021 mis à jour par: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
L'utilisation de la corifollitropine alfa est supérieure en termes de paramètres de résultat de la grossesse par rapport à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante pendant les protocoles de stimulation ovarienne chez les femmes subissant une fécondation in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Grèce, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
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Athens, Chaidari, Grèce, 12642
- Attikon University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 36 ans pesant plus de 60 kg jusqu'à 90 kg
- IMC de 18-32 kg/m2
- Durée du cycle menstruel de 23 à 35 jours
- Une indication de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV ou ICSI
Critère d'exclusion:
- histoire d'une anomalie endocrinienne
- résultat anormal de la biochimie sanguine ou de l'hématologie
- frottis cervical anormal
- maladie chronique
- pathologie utérine qui interfère avec le traitement COS (par ex. fibromes ≥ 5 cm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: corifollitropine alfa
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100 microg pour un groupe de femmes pesant 60 kg
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Comparateur actif: hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)
150-300 UI de FSH pour la stimulation ovarienne chez les femmes subissant une FIV
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150 à 300 UI de médicament par jour à partir du 2e jour du cycle menstruel jusqu'à ce que plus de 2 follicules soient > 18 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'ovocytes (>2 entre les groupes)
Délai: à la récupération des œufs, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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à la récupération des œufs, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fausse couche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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taux de natalité vivante
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Taux de grossesse clinique Taux d'annulation Taux de fausse couche Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
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La présence de cœur fœtal à l'échographie transvaginale à 6 + 2 semaines de gestation
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3 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
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La présence de cœur fœtal à l'échographie après 12 semaines de gestation
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12 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
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