Corifollitropin Alfa versus rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering
15. mars 2021 oppdatert av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Bruken av corifollitropin alfa er overlegen når det gjelder utfallsparametere for graviditet sammenlignet med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) under ovariestimuleringsprotokoller hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Hellas, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
Athens, Chaidari, Hellas, 12642
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-36 år med kroppsvekt over 60 kg opp til 90 kg
- BMI på 18-32 kg/m2
- Lengde på menstruasjonssyklusen er 23-35 dager
- En indikasjon for kontrollert eggstokkstimulering for IVF eller ICSI
Ekskluderingskriterier:
- historie med en endokrin abnormitet
- unormalt utfall av blodbiokjemi eller hematologi
- unormal cervical utstryk
- kronisk sykdom
- livmorpatologi som forstyrrer COS-behandlingen (f.eks. myom ≥ 5 cm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: corifollitropin alfa
|
100 mikrog for en gruppe kvinner som veier 60 kg
|
|
Aktiv komparator: rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH)
150-300 IE FSH for eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår IVF
|
150-300 IE av legemidlet daglig fra dag 2 i menstruasjonssyklusen til mer enn 2 follikler er >18 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall oocytter (>2 mellom grupper)
Tidsramme: ved egggjenoppretting, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
ved egggjenoppretting, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontanabortrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Klinisk graviditetsrate kanselleringsrate spontanabortrate ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
|
Tilstedeværelsen av fosterhjerte ved transvaginal ultralyd ved 6+2 svangerskapsuker
|
3 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
|
Tilstedeværelsen av fosterhjerte ved ultralyd etter 12 svangerskapsuker
|
12 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi deler gjerne dataene
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .