Корифоллитропин альфа по сравнению с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) при стимуляции яичников у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
15 марта 2021 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Использование корифоллитропина альфа лучше с точки зрения параметров исхода беременности по сравнению с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) во время протоколов стимуляции яичников у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Греция, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
Athens, Chaidari, Греция, 12642
- Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-36 лет с массой тела более 60 кг до 90 кг
- ИМТ 18-32 кг/м2
- Продолжительность менструального цикла 23-35 дней.
- Показания к контролируемой стимуляции яичников для ЭКО или ИКСИ
Критерий исключения:
- эндокринная аномалия в анамнезе
- аномальный результат биохимии крови или гематологии
- патологический цервикальный мазок
- хроническое заболевание
- патология матки, препятствующая лечению COS (например, миомы ≥ 5 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: корифоллитропин альфа
|
100 мкг для группы женщин с массой тела 60 кг
|
|
Активный компаратор: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
150-300 МЕ ФСГ для стимуляции яичников у женщин, перенесших ЭКО
|
150-300 МЕ препарата ежедневно со 2-го дня менструального цикла до тех пор, пока более 2 фолликулов не превысят 18 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество ооцитов (>2 между группами)
Временное ограничение: при восстановлении яйцеклетки, через завершение исследования, в среднем 2 года
|
при восстановлении яйцеклетки, через завершение исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Частота клинической беременности Частота прерывания беременности Частота выкидышей Частота внематочной беременности
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбрионов
|
Наличие сердца плода при трансвагинальном УЗИ в сроке 6+2 нед.
|
Через 3 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Наличие сердца плода на УЗИ после 12 недель беременности
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будем рады поделиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .