Koryfolitropina Alfa kontra rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) w stymulacji jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Stosowanie koryfolitropiny alfa jest lepsze pod względem parametrów przebiegu ciąży w porównaniu z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) podczas protokołów stymulacji jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grecja, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
Athens, Chaidari, Grecja, 12642
- Attikon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-36 lat o masie ciała powyżej 60 kg do 90 kg
- BMI 18-32 kg/m2
- Długość cyklu miesiączkowego 23-35 dni
- Wskazanie do kontrolowanej stymulacji jajników do IVF lub ICSI
Kryteria wyłączenia:
- historia nieprawidłowości endokrynologicznych
- nieprawidłowy wynik biochemii krwi lub hematologii
- nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
- przewlekła choroba
- patologia macicy, która przeszkadza w leczeniu COS (np. mięśniaki ≥ 5 cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koryfolitropina alfa
|
100 mikrog dla grupy kobiet ważących 60 kg
|
|
Aktywny komparator: rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH)
150-300 IU FSH do stymulacji jajników u kobiet poddawanych IVF
|
150-300 j.m. leku dziennie od 2. dnia cyklu miesiączkowego do momentu, gdy więcej niż 2 pęcherzyki osiągną >18 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba oocytów (>2 między grupami)
Ramy czasowe: przy odzyskiwaniu jaj, do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
przy odzyskiwaniu jaj, do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych Wskaźnik rezygnacji Wskaźnik poronień Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodków
|
Obecność serca płodu w USG przezpochwowym w 6+2 tygodniu ciąży
|
3 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
Obecność serca płodu w USG po 12 tygodniach ciąży
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Chętnie udostępnimy dane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .