Corifollitropin Alfa im Vergleich zu rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) bei der ovariellen Stimulation von Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen
15. März 2021 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Die Anwendung von Corifollitropin alfa ist im Hinblick auf die Parameter des Schwangerschaftsergebnisses im Vergleich zu rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) während ovarieller Stimulationsprotokolle bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
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Athens, Chaidari, Griechenland, 12642
- Attikon University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-36 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg bis 90 kg
- BMI von 18-32 kg/m2
- Länge des Menstruationszyklus von 23-35 Tagen
- Eine Indikation zur kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF oder ICSI
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer endokrinen Anomalie
- anormales Ergebnis der Blutbiochemie oder Hämatologie
- abnormaler Zervixabstrich
- chronische Erkrankung
- Uteruspathologie, die die COS-Behandlung stört (z. Myome ≥ 5 cm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Corifollitropin alfa
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100 Mikrogramm für eine Gruppe von Frauen mit einem Gewicht von 60 kg
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Aktiver Komparator: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH)
150-300 IE FSH zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen
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150-300 IE des Medikaments täglich ab dem 2. Tag des Menstruationszyklus, bis mehr als 2 Follikel > 18 mm sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Eizellen (>2 zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: bei der Eizellgewinnung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bei der Eizellgewinnung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Klinische Schwangerschaftsrate Abbruchrate Fehlgeburtenrate Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Embryotransfer
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Das Vorhandensein eines fötalen Herzens beim transvaginalen Ultraschall in der 6. + 2. Schwangerschaftswoche
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3 Wochen nach Embryotransfer
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
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Das Vorhandensein eines fötalen Herzens im Ultraschall nach 12 Schwangerschaftswochen
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12 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234560
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