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Corifolitropina alfa versus hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en la estimulación ovárica de mujeres sometidas a fertilización in vitro

15 de marzo de 2021 actualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
El uso de corifolitropina alfa es superior en términos de parámetros de resultado del embarazo en comparación con la hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) durante los protocolos de estimulación ovárica en mujeres sometidas a fertilización in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12642
        • Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 36 años con un peso corporal de más de 60 kg hasta 90 kg
  • IMC de 18-32 kg/m2
  • Duración del ciclo menstrual de 23-35 días
  • Indicación de estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de una anomalía endocrina
  • resultado anormal de la bioquímica sanguínea o hematología
  • frotis cervical anormal
  • enfermedad crónica
  • patología uterina que interfiere con el tratamiento con COS (p. miomas ≥ 5 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: corifolitropina alfa
Droga: corifolitropina alfa
100 microg para un grupo de mujeres de 60 kg
Comparador activo: hormona estimulante del folículo recombinante (FSH)
150-300 UI de FSH para estimulación ovárica en mujeres sometidas a FIV
Droga: hormona estimulante del folículo recombinante (FSH)
150-300 UI del fármaco al día desde el día 2 del ciclo menstrual hasta que más de 2 folículos sean >18 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nº de ovocitos (>2 entre grupos)
Periodo de tiempo: en la recuperación del huevo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
en la recuperación del huevo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de embarazo clínico Tasa de cancelación Tasa de aborto espontáneo Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
La presencia de corazón fetal en la ecografía transvaginal a las 6+2 semanas de gestación
3 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
La presencia de corazón fetal en la ecografía después de las 12 semanas de gestación
12 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1234560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Estaremos encantados de compartir los datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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