Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifollitropin Alfa versus rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) při stimulaci vaječníků u žen podstupujících oplodnění in vitro

15. března 2021 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Použití korifolitropinu alfa je lepší z hlediska parametrů výsledku těhotenství ve srovnání s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) během protokolů ovariální stimulace u žen podstupujících oplodnění in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Řecko, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
      • Athens, Chaidari, Řecko, 12642
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-36 let s tělesnou hmotností nad 60 kg do 90 kg
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Délka menstruačního cyklu 23-35 dní
  • Indikace ke kontrolované ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza endokrinní abnormality
  • abnormální výsledek biochemie krve nebo hematologie
  • abnormální cervikální stěr
  • chronické onemocnění
  • děložní patologie, která narušuje léčbu COS (např. myomy ≥ 5 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: korifolitropin alfa
Lék: korifolitropin alfa
100 mikrog pro skupinu žen o hmotnosti 60 kg
Aktivní komparátor: rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
150-300 IU FSH pro stimulaci vaječníků u žen podstupujících IVF
Lék: rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
150-300 IU léku denně od 2. dne menstruačního cyklu, dokud více než 2 folikuly nejsou > 18 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet oocytů (>2 mezi skupinami)
Časové okno: při zotavení vajíček po dokončení studie v průměru 2 roky
při zotavení vajíček po dokončení studie v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra potratů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
živou porodnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Klinická míra zrušení těhotenství míra mimoděložního těhotenství míra potratu
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
Přítomnost srdce plodu při transvaginálním ultrazvuku v 6+2 gestačním týdnu
3 týdny po přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost srdce plodu na ultrazvuku po 12 gestačních týdnech
12 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O data se rádi podělíme

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit