Corifolitropina Alfa Versus Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Recombinante na Estimulação Ovariana de Mulheres Submetidas à Fertilização In Vitro
15 de março de 2021 atualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
O uso de corifolitropina alfa é superior em termos de parâmetros de resultado da gravidez em comparação com o hormônio folículo estimulante recombinante (FSH) durante protocolos de estimulação ovariana em mulheres submetidas à fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Grécia, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
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Athens, Chaidari, Grécia, 12642
- Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos com peso corporal superior a 60 kg até 90 kg
- IMC de 18-32 kg/m2
- Duração do ciclo menstrual de 23 a 35 dias
- Uma indicação para estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro ou ICSI
Critério de exclusão:
- história de uma anormalidade endócrina
- resultado anormal da bioquímica ou hematologia do sangue
- esfregaço cervical anormal
- doença crônica
- patologia uterina que interfere no tratamento de COS (por exemplo, miomas ≥ 5 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: corifolitropina alfa
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100 microg para um grupo de mulheres com peso de 60 kg
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Comparador Ativo: hormônio folículo estimulante recombinante (FSH)
150-300 UI de FSH para estimulação ovariana em mulheres submetidas a fertilização in vitro
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150-300 UI da droga diariamente a partir do dia 2 do ciclo menstrual até que mais de 2 folículos sejam > 18 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de oócitos (>2 entre grupos)
Prazo: na recuperação do ovo, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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na recuperação do ovo, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de natalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de gravidez clínica Taxa de cancelamento Taxa de aborto espontâneo Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
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A presença de coração fetal na ultrassonografia transvaginal com 6+2 semanas de gestação
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3 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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A presença de coração fetal na ultrassonografia após 12 semanas de gestação
|
12 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Descrição do plano IPD
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