Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH-797804 versus placebo til behandling af neuropatiske smerter forbundet med post-herpetisk neuralgi

9. maj 2011 opdateret af: Pfizer

En fire ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2A-undersøgelse af PH-797804 til behandling af postherpetisk neuralgi

Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at afgøre, om PH-797804 reducerer neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi. Egnede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PH-797804 eller placebo i 4 uger, hvor de også vil registrere deres smertesymptomer ved hjælp af forskellige smerteskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Patienter skal have smerter i mere end 3 måneder efter heling af Herpes zoster hududslæt. Der er ingen øvre grænse for varigheden af ​​PHN.
  • Patienter ved screeningsbesøg (V1) skal have en score ≥40 mm på Pain Visual Analog Score (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige smerter, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerten på grund af postherpetisk neuralgi
  • Anamnese inden for det foregående år med: myokardieinfarkt, hjertearytmi (f. atrieflimren, paroksysmal atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi), venstre ventrikelsvigt, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjerteinsufficiens, der kræver behandling, ustabil angina, koronar angioplastik, koronararterie-bypasstransplantation (CABG-transplantation) ) eller cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald).
  • Tuberkulose uden behandling og/eller positiv tuberkulinreaktion på PPD (Purified Protein Derivative) uden kendt (dokumenteret) vaccination med bacillerne Calmette-Guerin-vaccinen (BCG).
  • En positiv godkendt immunoassay/ELISA-blodprøve for TB (f.eks. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Guld
  • Alle klinisk signifikante hudlæsioner som beskrevet i Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) version 3.0
  • EKG-abnormiteter ved screening eller randomisering
  • Bevis på organdysfunktion eller hæmatopoietisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PH-797804
6 mg dosis i oral kapselform en gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
oral kapselform en gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i ugentlig gennemsnitlig smertescore ved hjælp af 11-punkts daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PH-797804 farmakokinetik
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Baseline og uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6631013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PH-797804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner