Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af pegyleret somatropin til behandling af børn med væksthormonmangel (PD)

27. juli 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af pegyleret somatropin (PEG-somatropin) i behandlingen af ​​børn med væksthormonmangel: et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase 2-studie

Formålet med det multicenter, randomiserede, åbne, kontrollerede fase II-studie er at afgøre, om pegyleret rekombinant humant væksthormon er effektivt i behandlingen af ​​børn med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en højde mindre end to standardafvigelser (SD) under medianhøjden for individer af samme alder eller højde, en væksthastighed (GV) ≤4 cm/år, en GH topkoncentration <7 ng/ml i to forskellige provokerende tests , en knoglealder (BA; ≤9 år hos piger og ≤10 år hos drenge) mindst 2 år mindre end hans/hendes kronologiske alder (CA);
  • være i præadolescens (Tanner stadium 1) og have en CA >3 år;
  • have en højdeværdi registreret 3 måneder før starten af ​​GH-behandling for at beregne GV før behandling;
  • modtage ingen forudgående GH-behandling.
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlig kardiopulmonal
  • patienter med hæmatologiske sygdomme
  • en nuværende eller tidligere historie med ondartede tumorer
  • immundefekt sygdomme
  • psykiske sygdomme
  • patienter positive for hepatitis B e-antistof (HBeAb)
  • hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • hepatitis B e antigen (HBeAg)
  • patienter med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom
  • konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet og Laron syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væksthastighed
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højde standardafvigelsesscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 25 uger
25 uger
IGF-1
Tidsramme: 25 uger
25 uger
IGFBP3
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci-004 CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner