Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun somatropiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoitoon (PD)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) tehokkuus ja turvallisuus kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus

Monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pegyloitu rekombinantti ihmisen kasvuhormoni tehokas kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joiden pituus on alle kaksi standardipoikkeamaa (SD) alle mediaanipituuden saman ikäisillä tai -pituisilla yksilöillä, kasvunopeus (GV) ≤4 cm/v, kasvuhormonin huippupitoisuus <7 ng/ml kahdessa eri provokatiivisessa testissä , luu-ikä (BA; ≤9 vuotta tytöillä ja ≤10 vuotta pojilla) vähintään 2 vuotta alle hänen kronologisen ikänsä (CA);
  • olla murrosiässä (Tanner-vaihe 1) ja CA > 3 vuotta;
  • pituuden arvo on kirjattu 3 kuukautta ennen GH-hoidon aloittamista hoitoa edeltävän GV:n laskemiseksi;
  • ei saa aikaisempaa GH-hoitoa.
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen
  • potilaille, joilla on hematologisia sairauksia
  • nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain
  • immuunikato sairaudet
  • mielen sairaudet
  • potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B e-vasta-aine (HBeAb)
  • hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg)
  • potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä
  • perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen ja Laronin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pituuden keskihajonnan pisteet kronologisen iän mukaan (Ht SDSCA)
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
IGF-1
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
IGFBP3
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Luo, Doctor, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci-004 CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset pegyloitu somatropiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa